Regolamento (UE) 2024/251

Rinnovo dell’autorizzazione di preparati microbici come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/251 rinnova l’autorizzazione di una serie di preparati a base di Lactiplantibacillus, Pediococcus, Acidipropionibacterium e Lentilactobacillus già autorizzati come additivi per l’insilaggio per tutte le specie animali. Il rinnovo si fonda sul quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 e sul parere favorevole dell’EFSA del 31 gennaio 2023, che conferma la sicurezza per animali, consumatori e ambiente alle condizioni autorizzative esistenti.

Il regolamento aggiorna inoltre la nomenclatura tassonomica dei microrganismi, conferma l’inquadramento nella categoria degli additivi tecnologici e introduce misure di protezione per gli utilizzatori, alla luce del potenziale rischio di sensibilizzazione respiratoria.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale, e in particolare l’articolo 9, paragrafo 2. Nei considerando si precisa che la domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, e corredata della documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2, del medesimo regolamento.

Il laboratorio di riferimento ha ritenuto applicabili alle nuove domande le precedenti conclusioni sui metodi analitici; per questo, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il provvedimento si applica ai preparati indicati nell’allegato e ai mangimi e premiscele che li contengono, destinati a tutte le specie animali. Gli additivi sono qualificati come "additivi tecnologici" e appartengono al gruppo funzionale degli "additivi per l’insilaggio".

I preparati interessati sono:

• Lactiplantibacillus plantarum CNCM I-3235;
• Lactiplantibacillus plantarum DSM 11672/CNCM I-3736;
• Pediococcus acidilactici CNCM I-3237;
• Pediococcus acidilactici DSM 11673/CNCM I-4622;
• Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455;
• Acidipropionibacterium acidipropionici CNCM I-4661;
• Lentilactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323;
• Lentilactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lentilactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788.

Valutazione di sicurezza e conclusioni dell’EFSA

Secondo il considerando 9, l’EFSA ha concluso che i preparati restano sicuri per:

• tutte le specie animali;
• i consumatori;
• l’ambiente.

L’Autorità ha però ritenuto che gli additivi debbano essere considerati sensibilizzanti delle vie respiratorie. In assenza di dati, non è stato possibile concludere sulla sensibilizzazione cutanea e sul potenziale irritante cutaneo e oculare, salvo per Pediococcus acidilactici DSM 11673/CNCM I-4622, considerato non irritante per pelle e occhi. L’EFSA ha altresì precisato che, nel contesto del rinnovo, non è necessario valutare l’efficacia degli additivi.

Rinnovo e condizioni autorizzative

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione alle condizioni riportate nell’allegato. Per ciascun preparato il regolamento riporta:

• composizione minima del preparato, espressa in CFU/g;
• sostanza attiva costituita da cellule vitali del microrganismo indicato;
• metodo di conteggio tramite diffusione su piastra, con rinvio a EN 15786 o EN 15787;
• metodo di identificazione tramite elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE) - CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA;
• destinazione a tutte le specie animali;
• obbligo di indicare nelle istruzioni d’uso e nelle premiscele le condizioni di conservazione;
• tenore minimo dell’additivo, quando non impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio;
• obblighi di prevenzione del rischio per gli utilizzatori con eventuale uso di DPI per pelle, occhi e vie respiratorie.

Per il preparato combinato di Lactilactobacillus hilgardii CNCM I-4785 e Lactilactobacillus buchneri CNCM I-4323/NCIMB 40788 il tenore minimo è riferito al rapporto 1:1 e al materiale fresco facile e moderatamente difficile da insilare, con definizione di tali categorie nel richiamo finale dell’allegato al regolamento (CE) n. 429/2008.

Modifiche agli atti precedenti

Gli articoli 2, 3, 4 e 5 adeguano gli allegati di precedenti regolamenti di esecuzione, sopprimendo le voci corrispondenti agli additivi oggetto di rinnovo:

• regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012: voci 1k20717 e 1k20722;
• regolamento di esecuzione (UE) n. 1119/2012: voci 1k2104 e 1k2106;
• regolamento di esecuzione (UE) n. 1113/2013: voce 1k20739;
• regolamento di esecuzione (UE) n. 304/2014: voce 1k21009.

Queste soppressioni servono a evitare duplicazioni rispetto al nuovo regime di autorizzazione rinnovata.

Abrogazioni

L’articolo 6 abroga i regolamenti di esecuzione (UE) n. 990/2012 e (UE) 2019/764. Tali atti sono sostituiti dal nuovo regime risultante dal rinnovo e dall’aggiornamento dell’elenco degli additivi autorizzati.

Misure transitorie

L’articolo 7 prevede un regime transitorio per i preparati elencati nell’allegato, nonché per i mangimi che li contengono, prodotti ed etichettati prima del 6 febbraio 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 6 febbraio 2024. Tali prodotti possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Il considerando 13 chiarisce che il periodo transitorio è opportuno perché non sussistono motivi di sicurezza che impongano un’applicazione immediata delle modifiche connesse anche alla revisione tassonomica dei microrganismi.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Indicazioni pratiche per gli operatori

Per gli operatori del settore mangimistico, il testo comporta in particolare:

• verifica della continuità dell’autorizzazione dei preparati elencati;
• aggiornamento di etichette, istruzioni d’uso e documentazione tecnica alle denominazioni tassonomiche attuali;
• rispetto dei tenori minimi e delle condizioni di conservazione;
• adozione di misure di tutela dei lavoratori esposti alla polvere/aerosol degli additivi e delle premiscele;
• gestione delle scorte prodotte ed etichettate prima del 6 febbraio 2025 in base al regime transitorio.