Regolamento (UE) 2024/2419

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Soft Care Med H5"

Il regolamento di esecuzione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Soft Care Med H5", adottata dalla Commissione nell’ambito della procedura prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento recepisce il parere favorevole dell’ECHA e autorizza la commercializzazione e l’uso del prodotto secondo il sommario delle caratteristiche contenuto nell’allegato.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 29 marzo 2019 da Diversey Europe Operations B.V. all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, con conferma dell’accettazione della valutazione da parte dell’autorità competente dei Paesi Bassi. I principi attivi del prodotto, propan-1-olo e propan-2-olo, risultano entrambi inseriti nell’elenco unionale dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 1. L’autorità competente ha trasmesso la relazione di valutazione il 17 luglio 2023; l’ECHA ha poi inviato alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario e la relazione finale il 14 dicembre 2023, e successivamente il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali il 3 gennaio 2024. La Commissione dichiara di concordare con il parere dell’Agenzia e, richiamando l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, ritiene opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione è intestata a Diversey Europe Operations B.V. e riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo "Soft Care Med H5" con numero di autorizzazione EU-0032018-0000. Il prodotto è classificato come biocida di tipo 1, cioè per l’igiene umana, e il regolamento è direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. La validità dell’autorizzazione decorre dal 6 ottobre 2024 al 30 settembre 2034.

Composizione, denominazioni e fabbricazione

L’allegato riporta varie denominazioni commerciali, tra cui "Soft Care Med H5", "Soft Care Med", "DivoCare Alco P VR203", "Soft Care Alcogel" e altre denominazioni equivalenti. Il titolare dell’autorizzazione è Diversey Europe Operations B.V., con sede a Utrecht (Paesi Bassi). Sono indicati diversi fabbricanti del prodotto e dei principi attivi, con siti produttivi situati in Paesi Bassi, Italia, Regno Unito, Spagna, Germania, Francia, Stati Uniti e Belgio.

La composizione qualitativa e quantitativa è così definita:

• propan-1-olo: 2,96 % p/p;
• propan-2-olo: 70 % p/p. Il tipo di formulazione è indicato come "AL – qualsiasi altro liquido".

Indicazioni di pericolo, precauzioni e primo soccorso

Il prodotto reca le indicazioni di pericolo H225 (liquido e vapori facilmente infiammabili), H336 (può provocare sonnolenza o vertigini) e H319 (provoca grave irritazione oculare). Sono previste numerose prescrizioni di prudenza, tra cui il tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini, lontano da fonti di calore e da fonti di accensione, l’evitare di respirarne i vapori, l’utilizzo in luogo ben ventilato e lo smaltimento come rifiuto chimico.

Le istruzioni di pronto soccorso prevedono, tra l’altro:

• in caso di inalazione, trasporto all’aria aperta e mantenimento a riposo;
• in caso di ingestione, risciacquo della bocca e contatto con un centro antiveleni o un medico;
• in caso di contatto con gli occhi, risciacquo prolungato e contatto con un centro antiveleni o un medico;
• in caso di contatto con la pelle, lavaggio con acqua e consultazione medica se necessario. Sono inoltre previste misure ambientali, tra cui l’evitare il rilascio diretto del prodotto non diluito nell’ambiente o nella rete fognaria.

Usi autorizzati: igiene delle mani

Il primo uso autorizzato riguarda il trattamento igienico delle mani per frizione, pronto all’uso, con applicazione in ambienti interni ed esterni. L’uso è consentito in ospedali, altre aree mediche, aree istituzionali e industriali, ristoranti, cucine di grandi mense e aree ricreative, ma non per uso domestico.

Gli organismi bersaglio comprendono batteri, lieviti, virus con involucro, virus a spettro limitato e bacilli della tubercolosi. Le modalità di impiego prevedono l’erogazione tramite pompa, sacca con pompa o bottiglia con tappo flip-top, seguita da frizione completa delle mani pulite. Le quantità indicate sono:

• adulti: 3 ml;
• bambini sotto i 12 anni: 2 ml;
• bambini sotto i 6 anni: 1 ml. Il numero massimo di applicazioni è fissato a 25 al giorno per utilizzatori professionali e industriali, fino a 11 al giorno per gli adulti non professionali e fino a 3 al giorno per i bambini. Il prodotto deve rimanere umido per 30 secondi contro batteri, lieviti, bacilli della tubercolosi e virus con involucro, oppure per 2 minuti contro virus a spettro limitato.

Le misure di mitigazione del rischio specifiche prevedono, tra l’altro, la supervisione di un adulto per l’uso da parte di bambini, il divieto di utilizzo su bambini di età inferiore a 1 anno e l’uso in un’area in cui le persone non siano presenti per un periodo prolungato. Per questo uso si precisa inoltre che il prodotto va mantenuto fuori dalla portata dei bambini e degli animali non bersaglio o domestici e che la validità del prodotto in condizioni normali di stoccaggio è di 2 anni, con conservazione a temperatura inferiore a 30 °C, lontano da calore e luce solare diretta.

Usi autorizzati: disinfezione chirurgica delle mani

Il secondo uso autorizzato riguarda la disinfezione chirurgica delle mani per frizione, pronta all’uso, per mani e avambracci, da utilizzarsi in ospedali e altre aree mediche. Si tratta di un uso professionale.

Gli organismi bersaglio sono batteri, lieviti, virus a spettro limitato e bacilli della tubercolosi. Il prodotto deve essere applicato su mani e braccia visibilmente pulite, senza riempire o travasare i prodotti destinati alla frizione chirurgica. Il dosaggio varia da 3 ml a 12 ml in totale, con applicazioni ripetute fino a mantenere le mani e le braccia bagnate per 2 minuti; il prodotto non deve essere risciacquato. È previsto un massimo di 4 applicazioni al giorno.

Per questo uso l’allegato ripete l’indicazione di consultare le istruzioni generali per l’uso e rinvia alle prescrizioni comuni in materia di pericoli, primo soccorso, smaltimento e condizioni di conservazione.

Entrata in vigore e portata generale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Essendo un regolamento di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.