Sentenza n. 1908/2026 - Palermo, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente aveva presentato domanda per ottenere il riconoscimento quale centro abilitato all’esecuzione di indagini di diagnostica molecolare e profilazione genomica oncologica mediante tecnologia NGS. Inizialmente impugnava una nota regionale che segnalava criticità e invitava a presentare controdeduzioni, deducendo violazione dell’art. 10-bis l. 241/1990, violazione dei requisiti previsti dal D.A. n. 147/2022, difetto di istruttoria, travisamento, illogicità, irragionevolezza, ingiustizia manifesta e mancato soccorso istruttorio, nonché violazione dell’obbligo di conclusione del procedimento. Con motivi aggiunti impugnava poi il diniego espresso, fondato sulla mancanza di un collegamento strutturale o funzionale con strutture di genetica medica, oncologia o anatomia patologica, sull’insufficiente esperienza nel processamento dei campioni e sull’insufficiente qualificazione del personale. La ricorrente deduceva inoltre disparità di trattamento rispetto ad altri operatori, lamentando che l’amministrazione avesse applicato nei suoi confronti criteri più rigorosi. Impugnava altresì il D.A. n. 757/2024, contestando il blocco dell’ingresso di nuovi centri, subordinato alla presenza di un “documentato fabbisogno”, ritenuto idoneo a creare un oligopolio, nonché la distinzione tra normali indagini NGS e indagini “ad elevata complessità”, riservate a quattro centri senza previa definizione dei relativi presupposti e requisiti. Le ulteriori questioni relative all’accesso agli atti, al silenzio sull’autorizzazione minimale per i test BRCA 1 e 2 e all’incidente di esecuzione erano state definite con precedenti pronunce o erano divenute improcedibili a seguito del rilascio dell’autorizzazione minimale.

La decisione

Il TAR ha dichiarato inammissibile il ricorso introduttivo, poiché la nota iniziale n. 9883/2024 non aveva natura provvedimentale, costituendo un preavviso di rigetto ai sensi dell’art. 10-bis l. 241/1990. Ha invece ritenuto provvedimentale e lesiva la successiva nota n. 27621/2024, che aveva espresso il diniego dell’istanza. Ha respinto l’eccezione di inammissibilità fondata sulla mancata impugnazione dei D.A. n. 147/2022, n. 723/2023 e n. 1328/2023, ritenendo che la ricorrente contestasse l’interpretazione e l’applicazione dei criteri, non gli atti presupposti in sé. Nel merito, il Collegio ha rilevato che il D.M. Salute 30 maggio 2023, emanato in attuazione dell’art. 8, comma 1-bis, d.l. n. 152/2021, aveva disciplinato a livello nazionale i criteri per l’individuazione dei centri specialistici NGS e aveva ridimensionato le funzioni dei Molecular Tumor Board. Il D.A. n. 1328/2023 aveva recepito tale nuovo assetto e abrogato il precedente D.A. n. 404/2021. Ne derivava che i criteri regionali del D.A. n. 147/2022 non potevano più essere applicati alle domande valutate dopo l’emanazione del decreto ministeriale, e che il Molecular Tumor Board non conservava il potere di valutare le istanze di ingresso nella rete NGS. Il diniego era comunque illegittimo anche per disparità di trattamento: l’amministrazione aveva valutato in modo più favorevole operatori analoghi quanto al collegamento strutturale o funzionale, all’esperienza e al personale, ammettendo in alcuni casi integrazioni o documentazione successiva non offerte alla ricorrente. Le contestazioni sostanziali sui singoli requisiti sono state assorbite, dovendo l’amministrazione procedere a una nuova valutazione sulla base del D.M. 30 maggio 2023 e senza l’intervento del Molecular Tumor Board quale organo di selezione dei centri. Il TAR ha accolto anche la censura contro il blocco dell’accesso di nuovi operatori subordinato a un non definito “documentato fabbisogno”: il D.A. n. 757/2024 non chiariva i presupposti, i parametri e i tempi della verifica del fabbisogno, non considerava adeguatamente il rapporto tra domanda e capacità dell’offerta e determinava una chiusura del mercato incompatibile con i principi di concorrenza e con la possibilità di ingresso di nuovi operatori qualificati. È stata accolta anche la censura relativa alle indagini ad elevata complessità, poiché la distinzione e la riserva a quattro centri non erano previste dal D.M. 30 maggio 2023, non risultavano sorrette da criteri adeguatamente definiti ed erano state introdotte mediante adesione acritica alle indicazioni di un organo non più competente in materia. Il ricorso per motivi aggiunti del 30 ottobre 2024 è stato dichiarato parzialmente improcedibile nella parte relativa all’autorizzazione minimale BRCA 1 e 2, ormai rilasciata. Gli atti impugnati sono stati annullati nei limiti dell’interesse della ricorrente, con salvezza della riedizione del potere. L’amministrazione dovrà rivalutare l’istanza entro 120 giorni dalla pubblicazione della sentenza, applicando i parametri del D.M. 30 maggio 2023 ed escludendo l’intervento del Molecular Tumor Board. Spese compensate tra le parti costituite e irripetibili nei confronti delle parti non costituite.

Norme richiamate

• art. 10-bis l. 241/1990

  La nota che comunica i motivi ostativi e invita il destinatario a presentare controdeduzioni costituisce preavviso di rigetto e non ha natura provvedimentale, sicché non è autonomamente impugnabile.

• art. 8, comma 1-bis, d.l. n. 152/2021, convertito dalla l. n. 233/2021

  Al fine di sviluppare le iniziative di potenziamento della medicina di precisione [...] sono definiti i criteri, le modalità e le procedure per l’istituzione dei Molecular tumor board [...] e per l’individuazione dei centri specialistici per l’esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next generation sequencing (NGS), da parte di ciascuna regione e provincia autonoma.

  La disposizione riserva alla disciplina ministeriale, adottata secondo il procedimento previsto dalla legge, la definizione dei criteri per l’individuazione dei centri specialistici NGS, escludendo autonome regolamentazioni regionali contrastanti.

• D.M. Salute 30 maggio 2023

  Il decreto ministeriale individua i criteri nazionali per i centri NGS e disciplina le funzioni dei Molecular Tumor Board; tali criteri prevalgono sui criteri regionali incompatibili e il Board non conserva il potere di selezionare i centri della rete NGS.

• D.A. n. 147/2022 della Regione Siciliana

  Le linee di indirizzo regionali sui requisiti dei centri NGS non potevano essere applicate, dopo l’emanazione del D.M. 30 maggio 2023, nella parte incompatibile con i criteri nazionali sopravvenuti.

• D.A. n. 1328/2023 della Regione Siciliana

  Recependo le funzioni dei Molecular Tumor Board definite dal D.M. 30 maggio 2023 e abrogando il D.A. n. 404/2021, ha escluso la permanenza delle precedenti competenze regionali del Board nella definizione della rete NGS.

• D.A. n. 757/2024 della Regione Siciliana

  Sono illegittime, per carenza di base e di adeguata motivazione, la previsione che subordina ogni nuova istanza alla presenza di un non definito “documentato fabbisogno” e la distinzione tra indagini NGS ordinarie e ad elevata complessità non prevista dalla disciplina nazionale.

• artt. 8-quater e 8-quinquies d.lgs. n. 502/1992

  La disciplina dell’accreditamento sanitario deve essere interpretata in modo compatibile con concorrenza e proporzionalità; il fabbisogno non può trasformarsi in un contingentamento indefinito che congeli gli operatori già presenti e impedisca l’ingresso di nuovi soggetti qualificati.

Massime di principio

• Quando una disciplina primaria riserva a un decreto ministeriale la definizione uniforme dei criteri per l’individuazione dei centri specialistici operanti nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, i criteri regionali anteriori incompatibili non possono continuare a essere applicati alle istanze valutate dopo l’entrata in vigore della disciplina nazionale.
• La sopravvenuta attribuzione normativa delle funzioni dei Molecular Tumor Board al supporto clinico-terapeutico e alla governance sanitaria esclude che il Board possa continuare a esercitare funzioni di selezione o individuazione dei laboratori specialistici se tali funzioni non sono previste dalla disciplina nazionale vigente.
• La disparità di trattamento sussiste quando l’amministrazione applica requisiti o modalità istruttorie più rigorosi a un operatore rispetto ad altri soggetti che si trovano in situazioni identiche o analoghe nei tratti essenziali; il ricorrente deve fornire una prova rigorosa del confronto, ma, una volta dimostrata la disparità, l’atto è illegittimo.
• Un sistema di accreditamento o riconoscimento sanitario non può essere trasformato in un mercato chiuso mediante la subordinazione dell’ingresso di nuovi operatori a un generico e non predeterminato “fabbisogno”, senza criteri, tempi e modalità verificabili, perché il fabbisogno non può congelare indefinitamente la posizione degli operatori già presenti.
• La limitazione dell’esercizio di attività sanitarie ad alta specializzazione deve fondarsi su criteri previamente stabiliti dalla disciplina competente, adeguatamente motivati e verificabili; l’amministrazione non può introdurre categorie di autorizzazione più restrittive sulla base di indicazioni di un organo privo della relativa competenza o mediante motivazione postuma.
• La riedizione del potere dopo l’annullamento del diniego deve avvenire entro il termine fissato dal giudice, applicando la disciplina corretta e rispettando il vincolo conformativo derivante dalla sentenza, senza riprodurre il coinvolgimento dell’organo ritenuto incompetente.

Come è indicizzato