Regolamento (UE) 2026/119

Diniego di autorizzazione di un preparato di carvacrolo come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/119 della Commissione chiude negativamente il procedimento di autorizzazione avviato da Techna France Nutrition per un preparato di carvacrolo da impiegare nei mangimi per suinetti svezzati. La decisione si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, che richiede al richiedente di dimostrare in modo adeguato e sufficiente il rispetto delle condizioni di autorizzazione, incluse le caratteristiche funzionali dell’additivo.

Base normativa e iter valutativo

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, nonché l’articolo 5 del medesimo regolamento, che individua le condizioni sostanziali per l’autorizzazione degli additivi per mangimi. Il dossier presentato da Techna France Nutrition era corredato della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

L’EFSA ha esaminato la domanda per verificare se il preparato soddisfacesse i requisiti di autorizzazione. Nei pareri del 17 marzo 2020 e del 31 gennaio 2024 l’Autorità non ha potuto concludere positivamente sull’efficacia del preparato, rilevando che i dati utili erano insufficienti rispetto al numero di studi richiesti dalle regole applicabili e dagli orientamenti scientifici richiamati nel considerando.

Motivazione del diniego: insufficienza della prova di efficacia

La Commissione evidenzia che, pur risultando due sperimentazioni favorevoli al livello nominale di 250 mg di additivo/kg di mangime completo, il richiedente non ha prodotto il terzo studio necessario per comprovare l’efficacia del preparato nei suinetti svezzati. Due ulteriori studi non sono stati considerati nella valutazione a causa dell’elevata incidenza di diarrea e mortalità, e la proposta di modificare l’analisi di uno di tali studi non è stata giudicata sufficientemente giustificata.

Di conseguenza, la Commissione ritiene non dimostrata l’esistenza delle condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, e in particolare della caratteristica prevista dall’articolo 5, paragrafo 3, lettera f), relativa all’effetto favorevole sulla produzione, sulle prestazioni o sul benessere animale tramite l’azione sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità degli alimenti.

Rapporti con il richiedente e mancata integrazione del dossier

Con lettera del 10 aprile 2024 la Commissione ha offerto al richiedente la possibilità di integrare la documentazione con informazioni supplementari utili a dimostrare l’efficacia del preparato. Tuttavia, nelle risposte del 20 e 21 giugno 2024, il richiedente ha contestato la valutazione dell’EFSA e ha dichiarato di non voler presentare ulteriori elementi né ritirare la domanda.

Questa scelta ha impedito di colmare le lacune probatorie rilevate nel procedimento e ha consolidato l’esito negativo dell’istruttoria.

Dispositivo

L’articolo 1 dispone il diniego dell’autorizzazione del preparato di carvacrolo come additivo nell’alimentazione animale, nella categoria degli additivi zootecnici e nel gruppo funzionale degli altri additivi zootecnici, destinato a suinetti svezzati.

Entrata in vigore e applicabilità

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come indicato nel testo finale, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.