Sentenza n. 908/2026 - Bari, Sezione 3

Esito

La controversia

La ricorrente, seconda classificata con 91,49 punti, ha impugnato l'aggiudicazione, disposta in favore dell'unica altra concorrente con 92,44 punti, deducendo tre motivi. Con il primo ha sostenuto che i macchinari offerti dall'aggiudicataria fossero privi della certificazione richiesta dalla lex specialis ai sensi del Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici, poiché muniti di certificazione rilasciata secondo la previgente direttiva 93/42/CEE. Con il secondo e il terzo motivo ha contestato l'attribuzione dei punteggi relativi ai sub-criteri 4.1, concernente l'intensità massima dei gradienti per singolo asse, e 4.2, concernente lo slew-rate massimo per singolo asse, sostenendo che i valori indicati dall'aggiudicataria fossero somme vettoriali riferite ai tre assi e non i valori per singolo asse richiesti dalla lex specialis. Le medesime censure sono state riproposte con motivi aggiunti contro la relazione della Commissione tecnica depositata in esecuzione dell'ordinanza cautelare. La controinteressata ha eccepito anche la tardività delle censure relative ai punteggi e ha proposto ricorso incidentale volto a contestare la mancata esclusione della ricorrente.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso principale e i motivi aggiunti, ritenendoli infondati e dichiarando il ricorso principale anche parzialmente irricevibile per tardività quanto alle censure sui sub-criteri 4.1 e 4.2. Quanto alla certificazione dei dispositivi, il Collegio ha ritenuto erronea la ricostruzione della ricorrente: il Regolamento MDR n. 2017/745, pur imponendo in via generale la certificazione secondo il nuovo regime, contiene all'art. 120 una disciplina transitoria che consente, a determinate condizioni, la permanenza sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi certificati secondo la direttiva 93/42/CEE. Per i dispositivi di classe IIa, certificati dopo il 25 maggio 2017 e ancora validi al 26 maggio 2021, tale possibilità opera fino al 31 dicembre 2028. Inoltre, l'art. 3 del capitolato ammetteva espressamente la certificazione secondo la direttiva 93/42/CEE. Quanto alle contestazioni sui punteggi, la Commissione ha chiarito che i valori dichiarati dall'aggiudicataria erano effettivamente riferiti al singolo asse, come confermato dalla documentazione tecnica allegata all'offerta. La maggiore entità del valore per singolo asse rispetto al valore riportato per i tre assi dipendeva dalla diversa natura delle misurazioni considerate e non dimostrava alcuna difformità dall'offerta o dalla lex specialis. Le censure sui punteggi sono state inoltre ritenute tardive, poiché gli elementi necessari per proporle risultavano già dalla griglia di valutazione pubblicata il 10 dicembre 2025, mentre il ricorso è stato notificato l'11 febbraio 2026. Il ricorso incidentale della controinteressata è stato dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse, in ragione del rigetto del ricorso principale. La ricorrente è stata condannata al pagamento delle spese processuali in favore di ciascuna delle resistenti, liquidate in euro 3.000,00 oltre accessori, se dovuti.

Norme richiamate

• Regolamento UE n. 2017/745, art. 5

  I dispositivi possono essere immessi sul mercato solo se conformi al presente regolamento.

  La regola generale richiede la certificazione secondo il regime MDR, ma deve essere coordinata con la disciplina transitoria prevista dallo stesso regolamento.

• Regolamento UE n. 2017/745, art. 120, par. 2

  I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE ... restano validi ... fino alla data di cui al paragrafo 3 bis ...

  I certificati rilasciati secondo la previgente disciplina possono conservare validità oltre la scadenza originaria, alle condizioni stabilite dalla disciplina transitoria.

• Regolamento UE n. 2017/745, art. 120, par. 3-bis, lett. b)

  31 dicembre 2028 ... per i dispositivi della classe IIa ...

  I dispositivi di classe IIa certificati secondo la direttiva 93/42/CEE possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028, se ricorrono le ulteriori condizioni previste dalla norma.

• Regolamento UE n. 2017/745, art. 120, par. 3-quater

  La prosecuzione del regime transitorio è subordinata al rispetto delle condizioni previste per i dispositivi già certificati secondo la normativa previgente.

• Direttiva 93/42/CEE

  La certificazione secondo la direttiva previgente resta utilizzabile, nei limiti della disciplina transitoria dell'art. 120 del Regolamento MDR, per i dispositivi che ne soddisfano le condizioni.

• art. 90 d.lgs. 36/2023

  La comunicazione dell'aggiudicazione costituisce il riferimento temporale richiamato nella decisione per la conoscenza degli atti di gara.

• artt. 121 e 122 c.p.a.

  Sono richiamati dalla domanda di declaratoria di inefficacia del contratto e di subentro, non accolta in ragione del rigetto del ricorso principale.

Massime di principio

• La disciplina generale del Regolamento UE n. 2017/745 non esclude l'utilizzabilità dei dispositivi certificati secondo la direttiva 93/42/CEE quando ricorrono le condizioni della disciplina transitoria prevista dall'art. 120 del medesimo regolamento.
• Per i dispositivi medici di classe IIa certificati secondo la direttiva 93/42/CEE dopo il 25 maggio 2017 e ancora validi al 26 maggio 2021, l'immissione sul mercato o la messa in servizio può proseguire fino al 31 dicembre 2028, purché siano rispettate le ulteriori condizioni stabilite dall'art. 120 del Regolamento UE n. 2017/745.
• Quando la lex specialis ammette espressamente la certificazione secondo la direttiva 93/42/CEE, l'offerta di un dispositivo munito di tale certificazione non può essere esclusa per il solo fatto che non sia certificato secondo il regime MDR, se opera la disciplina transitoria dell'art. 120 del regolamento.
• La contestazione dell'attribuzione dei punteggi è tardiva quando tutti gli elementi necessari per individuare il vizio risultano già da una griglia di valutazione pubblicata dalla stazione appaltante, anche se l'offerta tecnica completa viene conosciuta solo successivamente.
• La diversa entità dei valori tecnici riferiti al singolo asse e ai tre assi non dimostra di per sé l'erroneità dell'offerta o della valutazione, quando la documentazione tecnica prodotta conferma che il valore richiesto dalla lex specialis è stato indicato secondo la corretta modalità di misurazione.

Come è indicizzato