Regolamento (UE) 2024/1052

Autorizzazione del calcidiolo monoidrato come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1052 della Commissione autorizza il calcidiolo monoidrato quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e ne dispone l’inserimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti. L’intervento si fonda sui pareri e sulle relazioni scientifiche dell’EFSA, che hanno ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso stabilite e idoneo a essere considerato fonte biodisponibile della forma attiva della vitamina D.

Contesto normativo e iter scientifico

La Commissione richiama il quadro del regolamento (UE) 2015/2283, secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. La domanda è stata presentata da DSM Nutritional Products Ltd. il 16 maggio 2018 per l’uso del calcidiolo monoidrato negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre anni, con livelli proposti fino a 10 μg/giorno per gli over 11 e fino a 5 μg/giorno per i bambini tra 3 e 10 anni. Il richiedente ha anche chiesto la tutela dei dati industriali su una serie di studi scientifici a supporto della domanda.

Valutazione EFSA sulla sicurezza e sulla biodisponibilità

La Commissione ha chiesto il parere dell’EFSA nel 2018. Nel parere del 25 maggio 2021, l’Autorità aveva concluso che il calcidiolo monoidrato è sicuro per la popolazione in generale, ma non aveva potuto esprimersi in modo conclusivo sulla fascia 3-10 anni alla dose proposta, anche per possibili criticità rispetto al livello massimo di assunzione tollerabile della vitamina D. Successivamente, a seguito di ulteriori approfondimenti e di una richiesta di assistenza scientifica e tecnica, l’EFSA ha pubblicato il 25 gennaio 2024 una relazione nella quale ha concluso che il calcidiolo monoidrato è sicuro alle condizioni e ai livelli d’uso proposti, compresi i bambini dai 3 ai 10 anni. L’Autorità ha altresì confermato che il nuovo alimento è una fonte biodisponibile del metabolita biologicamente attivo della vitamina D e che un fattore di conversione pari a 2,5 riflette la biodisponibilità relativa del calcidiolo monoidrato rispetto alla vitamina D3 alle condizioni considerate.

Rapporto con la disciplina sugli integratori alimentari e sull’etichettatura

L’inserimento del calcidiolo monoidrato nell’elenco dei nuovi alimenti si collega anche alla disciplina degli integratori alimentari della direttiva 2002/46/CE e alle regole di informazione al consumatore del regolamento (UE) n. 1169/2011. La Commissione segnala le preoccupazioni degli Stati membri circa l’assenza di un fattore di conversione per tradurre la quantità di calcidiolo monoidrato in vitamina D ai fini dell’etichettatura e della dichiarazione nutrizionale. Il regolamento recepisce quindi, nell’allegato, un fattore di conversione 1:2,5 per la vitamina D3, limitatamente a dosi fino a 10 μg/giorno.

Condizioni di impiego, categorie di alimento e avvertenze

Il nuovo alimento è autorizzato per gli integratori alimentari definiti dalla direttiva 2002/46/CE, esclusi quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. I livelli massimi autorizzati sono:

• 10 μg/giorno per i bambini a partire da 11 anni e per gli adulti;
• 5 μg/giorno per i bambini di età compresa tra 3 e 10 anni.

L’etichetta dei prodotti contenenti il nuovo alimento deve riportare la denominazione "calcidiolo (calcifediolo) monoidrato (vitamina D)" e un’avvertenza specifica che vieta il consumo da parte dei lattanti e, in funzione della fascia di età del prodotto, dei bambini sotto i 3 anni o sotto gli 11 anni.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato fornisce una definizione tecnica del nuovo alimento come calcidiolo monoidrato (25-idrossicolecalciferolo monoidrato), indicandolo come forma monoidrata del principale metabolita circolante della vitamina D3 e come fonte di 1,25-diidrossivitamina D. Viene descritto il processo produttivo, che parte da una fermentazione del lievito e prosegue con passaggi di purificazione, saponificazione, estrazione, idrossilazione, epossidazione, riduzione e fotoreazione, fino all’isomerizzazione termica e alla ricristallizzazione finale.

Sono inoltre fissate specifiche di composizione e purezza, tra cui:

• 25(OH)D3.H2O: 97,0-100 %;
• sostanze correlate totali: ≤ 1,5 %;
• altre impurità: ≤ 0,10 %;
• tenore di acqua: 3,8-5,0 %;
• acetone: ≤ 1 000 mg/kg;
• isopropanolo: ≤ 10 mg/kg;
• arsenico: ≤ 1 mg/kg.

Il nuovo alimento deve essere immesso sul mercato in un preparato stabile contenente una diluizione dello 0,25% p/p, con 0,250-0,275% p/p di calcidiolo anidro.

Tutela dei dati industriali e esclusiva temporanea

La Commissione riconosce che gli studi e le relazioni presentati dal richiedente soddisfano i requisiti per la tutela dei dati previsti dall’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza, i dati scientifici elencati nel provvedimento sono tutelati per cinque anni dall’entrata in vigore del regolamento e non possono essere utilizzati a vantaggio di richiedenti successivi senza il consenso di DSM Nutritional Products Ltd.

Per effetto di tale tutela, dal 1° maggio 2024 e per cinque anni solo DSM Nutritional Products Ltd. può commercializzare il calcidiolo monoidrato nell’Unione, salvo che un successivo richiedente ottenga un’autorizzazione autonoma senza fare affidamento sui dati protetti o con il consenso del titolare.

Entrata in vigore e effetti pratici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori del settore ciò comporta la necessità di verificare, da un lato, la possibilità di utilizzare il calcidiolo monoidrato solo entro le categorie e i limiti autorizzati e, dall’altro, il rispetto delle prescrizioni di etichettatura, delle specifiche tecniche e del regime di esclusiva temporanea sui dati.