Regolamento (UE) 2024/1054

Autorizzazione di un preparato di Weizmannia faecalis DSM 32016 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1054 della Commissione autorizza un preparato di Weizmannia faecalis DSM 32016 come additivo per mangimi e aggiorna i termini della precedente autorizzazione contenuta nel regolamento di esecuzione (UE) 2020/1755. La base giuridica è il regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale; la Commissione richiama le valutazioni EFSA e il parere del laboratorio di riferimento, oltre alla necessità di misure di protezione per gli utilizzatori.

Ambito di applicazione e finalità

L’autorizzazione riguarda il preparato classificato come additivo zootecnico, gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale". Il campo di applicazione è circoscritto a:

• mangimi e acqua di abbeveraggio per tutte le specie di pollame allevate per la produzione di uova o per la riproduzione;
• acqua di abbeveraggio per tutte le specie di pollame da ingrasso, uccelli ornamentali e suinetti lattanti e svezzati appartenenti alla famiglia Suidae.

Il regolamento non introduce una disciplina generale sugli additivi per mangimi, ma interviene sul singolo prodotto e sulla sua autorizzazione, includendo una modifica puntuale del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1755.

Motivazione e valutazione scientifica

Dai considerando emerge che il preparato era già stato autorizzato per 10 anni con il regolamento (UE) 2020/1755, sotto la precedente identificazione tassonomica "Bacillus coagulans DSM 32016". La Commissione ha preso atto di una prima domanda di modifica dei termini dell’autorizzazione, volta ad aggiornare la denominazione tassonomica e a consentire l’uso contemporaneo con determinati coccidiostatici, e di una seconda domanda per ampliare gli usi al mangime e all’acqua di abbeveraggio per il pollame allevato per la produzione di uova o per la riproduzione.

L’EFSA, nel parere del 26 settembre 2023, ha concluso che il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni proposte. Ha inoltre indicato che il preparato non è irritante per pelle e occhi, ma è un sensibilizzante delle vie respiratorie; non è stata raggiunta una conclusione sulla sensibilizzazione cutanea. Quanto all’efficacia, l’EFSA ha ritenuto il preparato efficace nelle varie matrici e per le specie indicate. Il laboratorio di riferimento ha confermato la validità dei metodi analitici già valutati.

Condizioni di impiego e livelli autorizzati

L’allegato definisce in modo dettagliato composizione, dosaggi e condizioni di impiego. Il preparato deve contenere almeno 2 × 10^10 CFU/g di additivo ed è presentato in forma solida. Per l’identificazione del ceppo sono previsti metodi di sequenziamento del DNA o PFGE, mentre per il conteggio si applica il metodo di diffusione su piastra con agar MRS.

I livelli minimi autorizzati sono:

• 1 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12% per tutte le specie di pollame allevate per la produzione di uova;
• 5 × 10^8 CFU/l di acqua di abbeveraggio per tutte le specie di pollame allevate per la riproduzione;
• 5 × 10^8 CFU/l di acqua di abbeveraggio per tutte le specie di pollame da ingrasso, suinetti lattanti e svezzati della famiglia Suidae e uccelli ornamentali.

Sono inoltre richieste istruzioni d’uso che indichino le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Compatibilità con coccidiostatici e precauzioni per gli operatori

Il regolamento consente l’uso contemporaneo dell’additivo con i seguenti coccidiostatici, purché nel rispetto delle rispettive autorizzazioni come additivi per mangimi:

• alofuginone;
• diclazuril;
• monensin sodico;
• cloridrato di robenidina;
• salinomicina sodica;
• combinazione di monensin sodico e nicarbazina.

Sono invece richiamate, nella parte motivazionale, le richieste ritirate dal richiedente in relazione ad altri coccidiostatici. Sul piano della sicurezza per gli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi; se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1755

L’intervento normativo non si limita a una nuova autorizzazione, ma modifica anche l’atto del 2020 per allinearlo alla nuova classificazione tassonomica e alle condizioni aggiornate. In particolare:

• il titolo del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1755 viene riscritto sostituendo il riferimento a "Bacillus coagulans DSM 32016" con "Weizmannia faecalis DSM 32016";
• nell’allegato sono aggiornate le voci relative all’additivo e alla caratterizzazione della sostanza attiva;
• le "altre disposizioni" sono riscritte per precisare la compatibilità con i coccidiostatici sopra indicati e gli obblighi di protezione degli utilizzatori.

Misure transitorie

Per evitare interruzioni immediate nella catena di commercializzazione, il regolamento introduce un periodo transitorio. I preparati e le premiscele destinati a suinetti lattanti e svezzati, pollame da ingrasso e uccelli ornamentali, se prodotti ed etichettati prima del 1° novembre 2024 secondo la disciplina previgente al 1° maggio 2024, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Per i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti il preparato e destinati alle stesse categorie, il regime transitorio opera per i prodotti fabbricati ed etichettati prima del 1° maggio 2025, sempre secondo le norme applicabili prima del 1° maggio 2024.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Nell’allegato è fissato il termine finale dell’autorizzazione al 1° maggio 2034.