Regolamento (UE) 2024/1055

Autorizzazione del complesso di ferro(II) e betaina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1055 della Commissione autorizza il complesso di ferro(II) e betaina come additivo per mangimi, nell’ambito del sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. La Commissione richiama la domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento di base e il parere favorevole dell’EFSA del 5 settembre 2023, che ha ritenuto la sostanza sicura per consumatori, ambiente e animali alle condizioni indicate, nonché efficace come fonte di ferro.

Base giuridica e contesto autorizzatorio

L’atto è adottato ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nei considerando, la Commissione rileva che la domanda era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3, del medesimo regolamento e che il complesso di ferro(II) e betaina soddisfa le condizioni di cui all’articolo 5, che legittimano l’autorizzazione. Il regolamento si colloca quindi nel quadro ordinario di valutazione scientifica, esame della domanda e adozione dell’atto di esecuzione da parte della Commissione.

Ambito dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata in allegato come additivo per l’alimentazione animale, classificata nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale dei "composti di oligoelementi". L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali, ma l’allegato specifica valori e condizioni differenziati per ovini, bovini, suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento, pollame, animali da compagnia e altre specie animali.

Valutazione EFSA e profili di sicurezza

Il parere EFSA richiamato dal regolamento conclude che, alle condizioni d’uso proposte, il complesso di ferro(II) e betaina è sicuro per i consumatori e per l’ambiente, purché non siano superati i livelli massimi autorizzati nell’UE per il ferro totale nei mangimi. L’Autorità lo ha ritenuto sicuro per i polli da ingrasso e ha esteso tale conclusione a tutte le specie e categorie animali alle medesime condizioni. Sul piano della sicurezza degli utilizzatori, l’EFSA segnala che la sostanza è sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie per la presenza di nichel ed è irritante per gli occhi, ma non per la pelle.

Obblighi di impiego e misure di protezione

Per motivi di sicurezza, la Commissione prescrive che l’additivo sia incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere maneggiati con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Specifiche tecniche dell’additivo e analisi

L’allegato identifica l’additivo con il numero 3b112 e ne fornisce la composizione e la caratterizzazione chimica. Si tratta di un complesso di ferro e betaina in forma solida, con tenore minimo di ferro del 14% e di betaina del 36%, contenente nichel fino a 58 mg/kg, zolfo tra 9% e 12% e umidità massima del 5%. Sono inoltre indicati i metodi analitici per la quantificazione del ferro totale nelle varie matrici, della betaina nell’additivo, dello zolfo e del solfato, nonché la prova della formazione del complesso mediante diffrazione di raggi X da polveri (XRD).

Tenori massimi e condizioni per specie/categorie animali

L’allegato stabilisce i livelli massimi di impiego del ferro espresso come Fe nel mangime completo con umidità al 12% o, per alcune categorie, in mg/giorno:

• ovini: 500 mg/kg;
• bovini: 450 mg/kg;
• suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno;
• pollame: 450 mg/kg;
• animali da compagnia: 600 mg/kg;
• altre specie animali: 750 mg/kg.

Il regolamento richiama inoltre il rispetto dei livelli massimi autorizzati nell’Unione per il ferro totale nei mangimi, come condizione essenziale di sicurezza.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’allegato fissa il termine finale del periodo di autorizzazione al 1° maggio 2034. L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.