Regolamento (UE) 2024/1056

Autorizzazione del sale monosodico di riboflavina 5’-fosfato (vitamina B2) come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1056 autorizza l’immissione sul mercato e l’uso del sale monosodico di riboflavina 5’-fosfato (vitamina B2) prodotto da Bacillus subtilis KCCM 10445 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e recepisce il parere favorevole dell’EFSA, che ha valutato sicurezza ed efficacia della sostanza alle condizioni proposte.

Presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama che, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, gli additivi per l’alimentazione animale sono autorizzati solo se soddisfano le condizioni di cui all’articolo 5. Nella motivazione si indica che la domanda, presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, era completa della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3.

L’EFSA, nel parere del 27 settembre 2022, ha concluso che, nelle condizioni d’uso proposte, l’additivo è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre ritenuto che non sia irritante per pelle e occhi e non sia un sensibilizzante delle vie respiratorie, pur rilevando che la riboflavina è un noto fotosensibilizzante e può provocare reazioni fotoallergiche cutanee e oculari. Sul piano dell’efficacia, l’Autorità ha confermato che la sostanza soddisfa il fabbisogno di vitamina B2 degli animali se somministrata tramite mangimi e/o acqua di abbeveraggio. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio post-immissione sul mercato.

Classificazione dell’additivo e destinazione d’uso

L’allegato colloca la sostanza nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale delle "vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite". L’additivo è identificato con il numero 3a826i e con la denominazione "sale monosodico di riboflavina 5’-fosfato" o "vitamina B2".

La composizione e la caratterizzazione riportano che si tratta di un estere solido, con formula chimica C17H20N4O9PNa, numero CAS 130-40-5 e contenuto del 73-79 % di riboflavina sulla sostanza secca. La sostanza attiva è ottenuta da fosforilazione di riboflavina al 98 % prodotta da Bacillus subtilis KCCM 10445.

Metodi di analisi e controlli

L’allegato disciplina i metodi di analisi per la verifica della presenza dell’additivo nelle diverse matrici:

• per l’additivo per mangimi: spettrofotometria a 444 nm secondo la Farmacopea europea, monografia 0786;
• per le premiscele: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD);
• per mangimi composti e acqua: HPLC-FLD secondo EN 14152.

Tali indicazioni sono rilevanti per i controlli ufficiali e per la conformità tecnica del prodotto immesso sul mercato.

Condizioni d’impiego e misure di tutela degli utilizzatori

Il regolamento consente l’utilizzo dell’additivo anche nell’acqua di abbeveraggio. Impone inoltre che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela siano indicate le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

Sul piano della salute degli operatori, il testo richiede l’adozione di procedure operative e misure organizzative idonee a evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle e degli occhi.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 1o maggio 2034. L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e vincolante in tutti i suoi elementi, con efficacia uniforme nel mercato interno a decorrere dalla sua entrata in vigore.