Regolamento (UE) 2024/1057

Autorizzazione di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii CGMCC 7.19 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1057 della Commissione autorizza un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii CGMCC 7.19 come additivo per mangimi destinato a specifiche categorie di avicoli e agli uccelli ornamentali. Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce i pareri scientifici dell’EFSA sulla sicurezza e sull’efficacia del prodotto.

Contesto normativo e valutazioni scientifiche

La Commissione richiama la disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che regola le autorizzazioni degli additivi per mangimi e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti.

L’EFSA, nei pareri del 30 settembre 2020, del 4 maggio 2022 e del 27 settembre 2023, ha concluso che il preparato è sicuro per consumatori ed ambiente alle condizioni d’uso proposte; nelle formulazioni indicate, è anche sicuro per i polli da ingrasso, per le altre specie di pollame da ingrasso o allevate per la produzione di uova e per gli uccelli ornamentali. L’Autorità ha inoltre ritenuto che il prodotto possa essere efficace al livello minimo raccomandato di 500 FTU/kg di mangime completo e non ha ravvisato la necessità di specifiche prescrizioni per il monitoraggio post-immissione sul mercato. È stata altresì verificata la relazione sul metodo di analisi presentata dal laboratorio di riferimento.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda il preparato di 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Komagataella phaffii CGMCC 7.19, classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale dei "promotori della digestione". Le specie target sono:

• tutte le specie di pollame da ingrasso;
• tutte le specie di pollame allevate per la produzione di uova;
• uccelli ornamentali.

L’autorizzazione è rilasciata in favore del titolare Nutrex N.V. e si applica alle condizioni tecniche e di impiego riportate nell’allegato.

Composizione, forme commerciali e identificazione dell’additivo

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4a46. Il preparato è descritto nelle seguenti formulazioni minime:

• forma in polvere: 100 000 FTU/g;
• forma granulata: 10 000 FTU/g;
• forma granulata termostabile: 10 000 FTU/g;
• forma liquida: 10 000 FTU/ml.

La sostanza attiva è la 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Komagataella phaffii CGMCC 7.19. Un’unità di fitasi (FTU) corrisponde alla quantità di enzima che libera 1 μmol di fosfato inorganico al minuto dal fitato, a pH 5,5 e a 37 °C.

Dosaggio, etichettatura e condizioni di impiego

Il tenore minimo autorizzato è pari a 500 FTU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. L’allegato impone inoltre che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Tutela degli utilizzatori

Il regolamento introduce specifiche misure di protezione per gli operatori del settore dei mangimi. Essi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati con tali misure, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle.

Metodi di analisi

Per controllare l’attività enzimatica dell’additivo sono previsti metodi colorimetrici basati sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato:

• VDLUFA 27.1.4 per l’additivo per mangimi;
• VDLUFA 27.1.3 per le premiscele;
• EN ISO 30024 per i mangimi composti.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione termina il 1° maggio 2034. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, come previsto dall’articolo 2.