Regolamento (UE) 2024/1058

Rinnovo e nuova autorizzazione di un preparato di endo–1,4-beta-xilanasi

Il regolamento disciplina il rinnovo e l’estensione dell’autorizzazione di un preparato enzimatico di endo–1,4-beta-xilanasi prodotta da Aspergillus oryzae DSM 33700, impiegato come additivo per mangimi. L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e tiene conto del parere favorevole dell’EFSA, che ha confermato sicurezza ed efficacia del prodotto alle condizioni d’uso autorizzate e proposte.

Base giuridica e motivazione

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, nonché la procedura di rinnovo prevista dall’articolo 14. Dalle considerazioni emerge che il preparato era già autorizzato per alcune categorie animali e che il titolare ha chiesto sia il rinnovo sia la modifica del ceppo di produzione, da Aspergillus oryzae DSM 26372 a DSM 33700, oltre all’autorizzazione di nuovi usi per ulteriori specie di pollame e suidi.

Sicurezza, efficacia e valutazione tecnica

L’EFSA, nel parere del 26 settembre 2023, ha concluso che il preparato resta sicuro per il pollame da ingrasso, i suinetti svezzati, i suini da ingrasso, le scrofe in lattazione e le galline ovaiole, nonché per i consumatori e l’ambiente. Ha inoltre ritenuto il preparato sicuro anche per tutte le specie di pollame e per tutti i suidi alle condizioni raccomandate, e lo ha considerato efficace per tali nuove destinazioni d’uso. L’Autorità ha precisato che le formulazioni liquida e solida non sono irritanti per la pelle; la forma liquida non è irritante per gli occhi, mentre per la forma solida non è stato possibile concludere. In ragione della natura proteica della xilanasi, l’additivo è considerato sensibilizzante delle vie respiratorie.

Ambito dell’autorizzazione e condizioni tecniche

L’allegato identifica l’additivo con numero 4a1607ii e lo colloca nella categoria degli additivi zootecnici, gruppo funzionale promotori della digestione. Sono previste due soglie minime di impiego: 100 FXU/kg di mangime completo per tutte le specie di pollame e 200 FXU/kg per tutti i suidi. Il titolo autorizzativo copre sia il rinnovo per le categorie già autorizzate sia la nuova autorizzazione per le ulteriori specie di pollame e suidi indicate nel testo.

Prescrizioni per etichettatura e sicurezza degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi di esposizione degli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle.

Controlli analitici

Il regolamento conferma metodi analitici specifici per la quantificazione dell’enzima: un metodo colorimetrico per l’additivo e un metodo colorimetrico per premiscele e mangimi composti. Il richiamo al laboratorio di riferimento consente di considerare validi i metodi già valutati nel contesto della precedente autorizzazione, senza necessità di una nuova relazione di valutazione ai sensi del regolamento (CE) n. 378/2005.

Regime transitorio, abrogazioni ed entrata in vigore

Per evitare impatti immediati sulle catene produttive e commerciali, il regolamento prevede che i prodotti e le premiscele fabbricati ed etichettati prima del 1° novembre 2024 possano essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte, mentre per mangimi composti e materie prime per mangimi il termine è più esteso, fino al 1° maggio 2025, sempre per prodotti conformi alle regole previgenti e destinati alle medesime categorie animali. Con il nuovo regime vengono abrogati i regolamenti di esecuzione (UE) n. 1206/2012, (UE) 2020/995 e (UE) 2020/1034. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.