Regolamento (UE) 2025/788

Rinvio della data di applicazione delle norme UDI per le lenti a contatto

Il regolamento delegato (UE) 2025/788 interviene sul regolamento delegato (UE) 2023/2197, che aveva introdotto la soluzione del "master UDI-DI" per l’attribuzione degli identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto, nell’ambito del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La finalità del nuovo atto è esclusivamente temporale: posticipare di un anno l’entrata in applicazione della disciplina tecnica, per favorire un’attuazione più ordinata e coerente.

Contesto e motivazioni

Nei considerando la Commissione rileva che il sottogruppo sull’identificazione unica del dispositivo del gruppo MDCG ha evidenziato la necessità di orientamenti specifici per assicurare un’applicazione efficace e armonizzata della soluzione del master UDI-DI. Tale esigenza è stata soddisfatta con l’approvazione del documento di orientamento MDCG 2024-1, pubblicato dalla Commissione nel novembre 2024, cioè con anticipo rispetto alla data originaria di applicazione del regolamento delegato (UE) 2023/2197.

La Commissione osserva che gli operatori hanno bisogno di tempo per pianificare gli interventi di implementazione, allocare le risorse necessarie e adattare tecnologie e sistemi interni per l’attribuzione dell’UDI. Il differimento è quindi giustificato dall’esigenza di garantire certezza del diritto sul mercato e una transizione agevole verso il nuovo regime.

Modifica apportata al regolamento delegato (UE) 2023/2197

L’articolo 1 sostituisce il secondo comma dell’articolo 2 del regolamento delegato (UE) 2023/2197, fissando la nuova data di applicazione al 9 novembre 2026. In precedenza, la data era il 9 novembre 2025; il rinvio è quindi di un anno. Il presente regolamento non modifica il contenuto sostanziale della disciplina UDI per le lenti a contatto, ma solo il momento a partire dal quale essa diviene applicabile.

Entrata in vigore e effetti giuridici

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico dei regolamenti dell’Unione, l’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Implicazioni operative per gli operatori

Per i fabbricanti e gli altri operatori coinvolti nell’etichettatura e identificazione delle lenti a contatto, il differimento offre un termine aggiuntivo per:

• recepire il contenuto del documento MDCG 2024-1;
• adeguare i processi interni di attribuzione dell’UDI;
• aggiornare sistemi informatici e tecnologie di supporto;
• pianificare le risorse organizzative e tecniche necessarie.

Il testo non introduce nuove sanzioni, deroghe o obblighi ulteriori rispetto a quelli già previsti dal quadro MDR e dal regolamento delegato (UE) 2023/2197; interviene unicamente sulla data di decorrenza dell’obbligo.