Regolamento (UE) 2025/757

Autorizzazione della sepiolite come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/757 autorizza la sepiolite come additivo per mangimi, confermandone l’impiego nelle categorie degli additivi tecnologici e nei gruppi funzionali dei leganti e degli antiagglomeranti. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e la rivalutazione degli additivi già autorizzati in base alla previgente direttiva 70/524/CEE.

Contesto e valutazione scientifica

La sepiolite era già autorizzata a tempo indeterminato ai sensi della direttiva 70/524/CEE ed è stata successivamente iscritta nel registro degli additivi come prodotto esistente. La domanda di rivalutazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nei pareri EFSA del 23 marzo 2022 e del 4 giugno 2024, l’Autorità ha concluso che l’uso della sepiolite al livello di 20 000 mg/kg di mangime completo è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente, oltre a risultare efficace come legante e antiagglomerante.

Rischi per l’utilizzatore e misure di protezione

L’EFSA ha segnalato un rischio da inalazione per l’utilizzatore, connesso in particolare alla presenza di silice cristallina e nichel nell’additivo. La sepiolite non è ritenuta irritante per pelle o occhi, ma deve essere considerata un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. Per questo motivo la Commissione richiede misure di protezione adeguate, da applicare tramite procedure operative e organizzative e, se necessario, mediante dispositivi di protezione individuale per la pelle e le vie respiratorie.

Condizioni di autorizzazione e specifiche dell’allegato

L’allegato individua l’additivo con il numero 1g562 e ne descrive la composizione: silicato di magnesio idrato di origine sedimentaria, contenente almeno il 60% di sepiolite, non oltre il 30% di montmorillonite ed esente da amianto. La sostanza attiva è identificata come sepiolite (idrosilicato di magnesio), con numero CAS 63800-37-3 e formula chimica Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Il metodo di analisi per la caratterizzazione dell’additivo si basa su XRD e su XRF o AAS.

Per tutte le specie animali è fissato un tenore massimo di 20 000 mg/kg di mangime completo con umidità al 12%. Il periodo di autorizzazione termina il 12 maggio 2035.

Obblighi pratici per operatori e utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Gli operatori del settore dei mangimi devono inoltre predisporre procedure operative e misure organizzative per contenere i rischi per gli utilizzatori; ove tali rischi non siano eliminabili, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale per pelle e vie respiratorie.

Regime transitorio

Il regolamento introduce un regime transitorio per consentire l’esaurimento delle scorte già prodotte e etichettate secondo la disciplina previgente. In particolare:

• la sepiolite e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 12 novembre 2025 possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 12 maggio 2026, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• per gli animali non da produzione alimentare, il termine corrispondente è il 12 maggio 2027.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Le misure adottate sono dichiarate conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.