Regolamento (UE) 2025/756

Autorizzazione della L-valina prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/756 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato e l’uso in alimentazione animale della L-valina prodotta con il ceppo Escherichia coli CGMCC 22721. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e recepisce la valutazione scientifica dell’EFSA, che ha ritenuto la sostanza sicura per animali, consumatori e ambiente, pur segnalando cautele per l’uso simultaneo in mangime e acqua di abbeveraggio e per la sicurezza degli utilizzatori.

Quadro normativo e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione, motivi e procedure per gli additivi destinati all’alimentazione animale. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata della documentazione prescritta; il regolamento è adottato ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2. Nel considerando finale si precisa che le misure sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Valutazione EFSA e conclusioni rilevanti

Nel parere del 18 settembre 2024, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-valina è sicura per le specie bersaglio se usata come integratore dietetico in quantità adeguate ai bisogni nutrizionali. L’Autorità ha però evidenziato preoccupazioni per la somministrazione simultanea di L-valina nell’acqua di abbeveraggio e nei mangimi, a causa di possibili squilibri aminoacidici e di motivi igienici. Ha inoltre concluso che l’uso nell’alimentazione animale è sicuro per i consumatori e per l’ambiente, ma in assenza di dati non ha potuto pronunciarsi sul possibile carattere irritante o sensibilizzante per pelle, occhi e vie respiratorie. L’EFSA ha altresì considerato la sostanza una fonte efficace di L-valina per le specie non ruminanti e, per i ruminanti, ha indicato la necessità di proteggerla dalla degradazione nel rumine per una piena efficacia.

Ambito di autorizzazione e condizioni d’impiego

L’articolo 1 autorizza la sostanza di cui all’allegato come additivo nell’alimentazione animale nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". L’allegato precisa che l’additivo può essere utilizzato in tutte le specie animali e anche nell’acqua di abbeveraggio. Per i ruminanti, gli operatori del settore dei mangimi devono assicurare la protezione della L-valina dalla degradazione ruminale.

Specifiche dell’additivo e metodi di controllo

L’allegato attribuisce all’additivo il numero di identificazione 3c374 e ne descrive la composizione come L-valina con tenore minimo del 98% sulla sostanza secca, in forma solida. La sostanza attiva è identificata come L-valina (acido (2S)-2-ammino-3-metil-butanoico) prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721; sono indicati formula chimica C5H11NO2 e numero CAS 72-18-4. Sono inoltre specificati i metodi analitici per identificazione e determinazione nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua, basati su monografia del Food Chemical Codex e su cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica.

Etichettatura, istruzioni per l’uso e avvertenze

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico e nell’acqua. Il tasso di umidità deve essere riportato in ეტichetta. Sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve comparire l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-valina, soprattutto nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Misure di protezione per gli utilizzatori

La Commissione dispone che gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati con misure organizzative, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Durata dell’autorizzazione e decorrenza

L’allegato fissa al 12 maggio 2035 la fine del periodo di autorizzazione. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.