Sentenza n. 10200/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

L’impresa ha impugnato i decreti ministeriali sul payback dei dispositivi medici e, soprattutto, il decreto della Regione Toscana che la includeva tra le aziende obbligate al ripiano per gli anni 2015-2018, deducendo tre gruppi di censure. In primo luogo, ha contestato in via generale la compatibilità del meccanismo del payback con i principi di trasparenza, concorrenza, parità di trattamento e tutela del legittimo affidamento, sostenendo che esso avrebbe inciso retroattivamente sull’equilibrio economico dei contratti pubblici. In secondo luogo, ha dedotto la violazione dell’art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. 78/2015 e della disciplina attuativa, sostenendo di non avere fornito dispositivi medici agli enti del servizio sanitario regionale nel quadriennio considerato, ma esclusivamente prodotti cosmetici a marchio VEA®, non contabilizzati alla voce BA0210 del modello CE. Ha quindi denunciato travisamento dei fatti, carenza dei presupposti, difetto di istruttoria e motivazione insufficiente. In terzo luogo, ha lamentato la violazione degli obblighi di collaborazione, buona fede, partecipazione e motivazione, poiché la Regione non avrebbe esaminato le osservazioni presentate il 23 novembre 2022, con cui era stata segnalata l’assenza di forniture di dispositivi medici. La Regione ha eccepito il difetto di giurisdizione, ritenendo la controversia attinente a una questione tecnica e quantitativa relativa al ripiano. La ricorrente ha replicato che la controversia riguardava invece l’esistenza stessa del presupposto soggettivo per l’esercizio del potere, ossia la qualità di azienda fornitrice di dispositivi medici.

La decisione

Il TAR ha respinto l’eccezione di difetto di giurisdizione, ritenendo che la controversia non riguardasse la mera quantificazione del quantum debeatur, ma il cattivo esercizio del potere amministrativo di individuazione delle imprese soggette al payback. La posizione azionata è stata qualificata come interesse legittimo, poiché si contestava l’inclusione dell’impresa nel novero dei destinatari del potere in assenza del presupposto legale. Nel merito, il Collegio ha ritenuto logicamente prioritario il motivo relativo all’estraneità dell’impresa all’ambito soggettivo della disciplina. L’art. 9-ter del d.l. 78/2015 subordina l’obbligo di ripiano all’effettiva vendita di dispositivi medici alle strutture del Servizio sanitario nazionale e alla conseguente realizzazione di un fatturato imputabile alla voce BA0210 del modello CE. La documentazione prodotta dalla ricorrente, costituita dalle fatture del periodo 2015-2018, dimostrava che le forniture avevano riguardato esclusivamente prodotti cosmetici. Anche la documentazione della Regione, consistente nelle deliberazioni delle aziende ospedaliere regionali, non indicava l’impresa come fornitrice di dispositivi medici. I fatti allegati e documentati dalla ricorrente, non specificamente contestati, sono stati ritenuti provati ai sensi dell’art. 64, comma 2, c.p.a. Il TAR ha quindi accertato l’assenza del presupposto soggettivo dell’obbligo di ripiano e ha ravvisato la falsa applicazione dell’art. 9-ter del d.l. 78/2015 e la carenza del presupposto legale dell’esercizio del potere. Il ricorso è stato accolto limitatamente alla domanda di annullamento del decreto regionale, nella parte in cui includeva l’impresa tra quelle tenute al ripiano. Le ulteriori censure non sono state esaminate per sopravvenuta carenza di interesse derivante dall’accoglimento del motivo logicamente prioritario. I decreti ministeriali e gli altri atti presupposti non sono stati annullati. Le spese sono state integralmente compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter, commi 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8 [...] è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici [...] Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale.

  L’obbligo di ripiano grava esclusivamente sulle imprese che abbiano effettivamente venduto dispositivi medici alle strutture del Servizio sanitario nazionale nel periodo considerato e abbiano generato un fatturato rilevante ai fini contabili; l’assenza di tali vendite esclude il presupposto soggettivo dell’obbligazione.

• art. 2, comma 2, d.m. 6 ottobre 2022

  Ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale.

  La base dell’obbligo di ripiano è costituita dal fatturato derivante dall’acquisto di dispositivi medici, non da forniture meramente sanitarie o relative a prodotti cosmetici.

• art. 64, comma 2, c.p.a.

  I fatti allegati dalla parte e supportati da idonea documentazione, non specificamente contestati dalle amministrazioni, possono essere ritenuti provati; nel caso concreto tale regola è stata rafforzata dalla documentazione prodotta dalla stessa Regione.

• art. 1, comma 2-bis, l. 241/1990

  La disposizione è stata invocata in relazione ai doveri di collaborazione e buona fede dell’amministrazione, ma il giudice non ha deciso autonomamente il relativo motivo, ritenendo assorbite le ulteriori censure.

• art. 3, comma 1, l. 241/1990

  La disposizione è stata invocata in relazione all’obbligo di motivazione e alla mancata considerazione delle osservazioni della ricorrente; il relativo motivo è stato assorbito dopo l’accoglimento della censura principale.

• art. 10, comma 1, lettera b), l. 241/1990

  La disposizione è stata invocata per la mancata valutazione delle osservazioni partecipative, ma il giudice non ne ha esaminato nel merito la violazione, ritenendo sufficiente l’accoglimento della censura relativa all’assenza del presupposto soggettivo.

Massime di principio

• Nel meccanismo di payback sanitario previsto dall’art. 9-ter del d.l. 78/2015, l’obbligo di ripiano può gravare esclusivamente sulle imprese che abbiano effettivamente venduto dispositivi medici alle strutture del Servizio sanitario nazionale nel periodo di riferimento e abbiano realizzato un fatturato contabilizzato alla voce BA0210 del modello CE.
• L’espressione “aziende fornitrici di dispositivi medici” non comprende ogni operatore che abbia effettuato forniture lato sensu sanitarie: sono escluse le imprese che abbiano fornito esclusivamente prodotti cosmetici o altri beni diversi dai dispositivi medici.
• La contestazione dell’inclusione di un’impresa nell’elenco dei soggetti obbligati al payback, per assenza del presupposto soggettivo, riguarda l’esistenza stessa del potere amministrativo e non la mera quantificazione dell’obbligazione; essa rientra pertanto nella giurisdizione amministrativa quando è dedotto il cattivo esercizio del potere.
• La verifica regionale prevista dall’art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. 78/2015 non può ridursi alla ricezione automatica dei dati trasmessi dagli enti del servizio sanitario, ma deve accertare che le forniture e il relativo fatturato riguardino effettivamente dispositivi medici.
• L’assenza di vendite di dispositivi medici nel periodo considerato determina la carenza del presupposto soggettivo dell’obbligo di ripiano e comporta l’illegittimità dell’atto regionale che includa l’impresa nell’elenco dei soggetti obbligati, per falsa applicazione della norma attributiva del potere.

Come è indicizzato