Regolamento (UE) 2022/1445

Modifica dei termini di autorizzazione del chelato di rame(II) di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039 per aggiornare l’autorizzazione del chelato di rame(II) di amminoacidi idrato quale additivo nutrizionale per mangimi. La modifica si fonda sulla verifica, svolta anche alla luce del parere EFSA del 29 settembre 2021, che le nuove condizioni restano conformi ai requisiti dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Contesto normativo e finalità

La Commissione richiama il quadro generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e ne definisce motivi e procedure. La revisione dei termini autorizzativi è stata richiesta per ampliare le fonti proteiche da cui derivare gli amminoacidi e per introdurre una specifica minima per gli amminoacidi liberi, insieme a una specifica più restrittiva per il tenore di rame.

Valutazione scientifica e profili di sicurezza

Secondo l’EFSA, le modifiche richieste non alterano le conclusioni già raggiunte sulla sicurezza per le specie bersaglio, per i consumatori, per l’ambiente e sull’efficacia dell’additivo. Tuttavia, l’additivo è considerato irritante per la pelle e per gli occhi, sensibilizzante cutaneo e potenzialmente rischioso per inalazione; di conseguenza, la Commissione ritiene necessarie misure di protezione adeguate per tutelare gli utilizzatori. L’EFSA non ha ritenuto necessari obblighi specifici di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Composizione e descrizione dell’additivo

L’allegato aggiorna la descrizione dell’additivo, specificando che si tratta di un preparato di complesso di rame(II) di amminoacidi in polvere. Le formulazioni richiamate comprendono: una derivata da amminoacidi ottenuti da proteine di soia, con tenore minimo di rame del 10%; una con tenore di rame del 10-11% e tenore minimo di amminoacidi liberi del 18%; e una derivata da fonti di proteine idrolizzate provenienti da piume o piante. Per la sostanza attiva è inoltre previsto che non più del 10% delle molecole superi 1 500 Da.

Ambito soggettivo e tenori massimi autorizzati

L’additivo è autorizzato per tutte le specie animali, ma con tenori massimi differenziati di rame nel mangime completo al 12% di umidità:

• bovini prima dell’inizio della ruminazione: 15 mg/kg;
• altri bovini: 30 mg/kg;
• ovini: 15 mg/kg;
• caprini: 35 mg/kg;
• suinetti lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 mg/kg;
• suinetti dalla quinta all’ottava settimana dopo lo svezzamento: 100 mg/kg;
• crostacei: 50 mg/kg;
• altri animali: 25 mg/kg.

Modalità di impiego e avvertenze in etichetta

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. L’etichettatura deve includere avvertenze specifiche nei casi in cui il tenore di rame presenti rischi per determinate categorie animali:

• per i mangimi destinati agli ovini, se il tenore di rame supera 10 mg/kg, va indicato che il contenuto di rame può causare avvelenamento in alcune razze ovine;
• per i mangimi destinati ai bovini dopo l’inizio della ruminazione, se il tenore di rame è inferiore a 20 mg/kg, va indicato che il contenuto di rame può causare carenze di rame nei bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo.

Obblighi di prevenzione per gli utilizzatori

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, anche per effetto del tenore di metalli pesanti. Se tali rischi non sono riducibili a un livello accettabile con tali misure, l’uso deve avvenire con adeguati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Etichettatura per additivi da proteine animali idrolizzate

Per gli additivi prodotti mediante idrolisi di proteine animali, l’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve indicare l’origine animale, con specificazione della specie avicola. Si tratta di un requisito informativo aggiuntivo rispetto alle altre indicazioni di sicurezza.

Metodo di analisi e riferimenti tecnici

L’allegato contiene anche i metodi di analisi per la quantificazione del tenore di amminoacidi e del rame totale nell’additivo, nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti. Sono richiamate tecniche quali cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica, ICP-AES, AAS e ICP-MS, con riferimenti a norme EN e ISO e al regolamento (CE) n. 152/2009.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.