Regolamento (UE) 2022/1443

Non approvazione del propionato di calcio come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1443 della Commissione conclude il procedimento avviato per la domanda di approvazione del propionato di calcio come sostanza di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, negandone l'approvazione. La decisione si fonda sulle risultanze scientifiche e procedurali acquisite nel corso dell'istruttoria, nonché sul parere della Commissione e del comitato permanente competente.

Contesto normativo e procedimento

La Commissione richiama l'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 23, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La prima domanda è stata presentata da Niacet B.V. il 7 aprile 2020; successivamente, il 17 settembre 2021 è stata trasmessa una domanda aggiornata con la documentazione richiesta dall'articolo 23, paragrafo 3, secondo comma.

Valutazione scientifica e motivi della non approvazione

Ai fini dell'istruttoria, la Commissione ha considerato una valutazione già disponibile nell'ambito di altri atti dell'Unione, in particolare il parere del gruppo ANS dell'EFSA, e ha chiesto ulteriore assistenza scientifica all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. La relazione tecnica dell'EFSA del 24 agosto 2021 evidenzia che il propionato di calcio può provocare lesioni oculari e che, nel caso di applicazione a spruzzo dopo diluizione in acqua, sarebbe necessaria un'ulteriore valutazione tossicologica per inalazione.

Carenze istruttorie e profili di rischio

La Commissione riporta che il richiedente non ha fornito valutazioni su:

• tossicità cutanea;
• interferenza endocrina;
• immunotossicità.

Inoltre, non è stata fornita una valutazione dell'esposizione di operatori, lavoratori, astanti e residenti per ciascun uso richiesto, né una valutazione del rischio delle impurità presenti nella sostanza di base. Rimane inoltre aperta la questione dell'accumulo ambientale di impurità di piombo, mercurio e arsenico, soprattutto in ragione dell'elevata frequenza di applicazione prevista.

Impatti sugli organismi non bersaglio

L'EFSA ha concluso che gli usi e le dosi proposti destano preoccupazioni per possibili effetti nocivi sugli organismi non bersaglio, includendo api, artropodi non bersaglio, lombrichi e altri macrorganismi del suolo, microrganismi del suolo e organismi coinvolti nei metodi biologici di trattamento delle acque reflue.

Esito finale e possibilità di una nuova domanda

La Commissione, preso atto delle osservazioni del richiedente ma ritenendo non superati i motivi di preoccupazione, stabilisce che non è dimostrato il soddisfacimento delle condizioni di cui all'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'articolo 1 dispone pertanto che il propionato di calcio non è approvato come sostanza di base. Il regolamento chiarisce tuttavia che tale esito non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione in futuro.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.