Regolamento (UE) 2022/1442

Modifica dei termini dell'autorizzazione del chelato di manganese di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1442 della Commissione aggiorna i termini di autorizzazione di un additivo nutrizionale a base di manganese già autorizzato ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione interviene a seguito della richiesta di modifica presentata dal titolare e del parere favorevole dell'EFSA del 29 settembre 2021, che conferma la compatibilità delle modifiche con le condizioni di sicurezza ed efficacia già valutate, pur evidenziando rischi per gli utilizzatori da inalazione, contatto cutaneo e oculare.

Contesto normativo e base giuridica

L'atto si fonda sull'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale, che disciplina le modifiche delle autorizzazioni esistenti. La Commissione richiama che il chelato di manganese di amminoacidi idrato era già stato autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490 e che la valutazione della nuova domanda ha confermato il soddisfacimento delle condizioni di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Ambito soggettivo e oggettivo

La modifica riguarda gli operatori del settore dei mangimi e, più in generale, l'impiego del chelato di manganese di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L'intervento non introduce un nuovo additivo, ma aggiorna la voce esistente nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490, con particolare riferimento alla composizione, alle specifiche tecniche, ai limiti di impiego e alle misure di sicurezza per gli utilizzatori.

Valutazione EFSA e motivi della modifica

Secondo il considerando relativo al parere EFSA, le modifiche richieste non alterano le conclusioni già raggiunte in precedenza sulla sicurezza per le specie bersaglio, per i consumatori, per l'ambiente e sull'efficacia dell'additivo. Tuttavia, l'Autorità ha qualificato l'additivo come irritante per la pelle e per gli occhi, sensibilizzante cutaneo e potenzialmente pericoloso per inalazione. Per tale ragione la Commissione ritiene necessarie misure di protezione adeguate per gli utilizzatori. L'EFSA non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.

Composizione e specifiche dell'additivo

L'allegato del regolamento sostituisce e dettaglia la descrizione della sostanza in due varianti autorizzative:

• 3b504: preparato di complesso di manganese e amminoacidi derivati da proteine di soia, in polvere, con tenore minimo di manganese dell'8%.
• 3b504i: preparato di complesso di manganese e amminoacidi, in polvere, con tenore di manganese dell'8-9% e tenore minimo di amminoacidi liberi del 17%.

Per entrambe le voci, la caratterizzazione precisa che la formula chimica è Mn(x)1–3•nH2O e che al massimo il 10% delle molecole supera 1 500 Da. Il regolamento chiarisce inoltre, per motivi di chiarezza, che l'additivo è costituito da un preparato.

Destinazione d'uso, tenori massimi e modalità di impiego

L'additivo è autorizzato per tutte le specie animali. I tenori massimi di manganese nel mangime completo con umidità del 12% sono fissati a:

• 100 mg/kg per i pesci, espressi in manganese totale;
• 150 mg/kg per le altre specie, espressi in manganese totale.

L'additivo deve essere incorporato nei mangimi in forma di premiscela. Inoltre, per la voce 3b504, la quantità di manganese inerte non deve essere considerata nel calcolo del tenore totale di manganese dei mangimi.

Misure di tutela per gli utilizzatori

L'allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi di inalazione, contatto cutaneo e oculare a carico degli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, anche in ragione del contenuto di metalli pesanti, compreso il nichel. Qualora tali rischi non possano essere ridotti a un livello accettabile, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale idonei, compresi dispositivi per la protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Etichettatura e indicazioni aggiuntive

Per gli additivi prodotti mediante idrolisi di proteine animali, l'etichetta dell'additivo e delle premiscele deve riportare l'origine animale, limitata alle specie avicole. Si tratta di una prescrizione specifica che accompagna la modifica autorizzativa e che rileva per la tracciabilità e per la corretta informazione degli utilizzatori.

Metodi di analisi e controllo

Il regolamento aggiorna anche i metodi di analisi disponibili per verificare la conformità del prodotto e dei mangimi. Per il tenore di amminoacidi nell'additivo è prevista la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD). Per il manganese totale nell'additivo, nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti sono indicati metodi basati su ICP-AES, AAS e ICP-MS, con rinvii a norme EN, ISO e al regolamento (CE) n. 152/2009.

Durata dell'autorizzazione e applicazione temporale

Per entrambe le voci dell'additivo, il fine del periodo di autorizzazione è fissato al 11 settembre 2027. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.