Regolamento (UE) 2022/1439

Modifica dei requisiti di dati per sostanze attive e microrganismi nei prodotti fitosanitari

Il regolamento interviene sul regolamento (UE) n. 283/2013, che contiene i requisiti informativi per le sostanze attive ai fini del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La finalità è aggiornare la disciplina alla luce delle più recenti evidenze scientifiche, in particolare per i microrganismi, i loro metaboliti e il rischio di resistenza antimicrobica, mantenendo un elevato livello di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente.

Contesto e ratio dell’intervento

La Commissione richiama la strategia “Dal produttore al consumatore”, che mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e a favorire l’immissione sul mercato di sostanze attive biologiche, tra cui i microrganismi. Il regolamento nasce anche per chiarire l’incertezza derivante dai metaboliti prodotti dai microrganismi, che sono sostanze chimiche ma possono essere rilevanti nel meccanismo d’azione del microrganismo stesso, e per adeguare i requisiti informativi ai progressi scientifici su patogenicità, infettività, metaboliti e trasferimento di geni di resistenza antimicrobica.

Ambito soggettivo e oggettivo

Le nuove regole si applicano alle domande di approvazione, rinnovo dell’approvazione e modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive che sono microrganismi, nonché alle autorizzazioni, ai rinnovi e alle modifiche delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che li contengono. Il testo distingue chiaramente tra sostanze chimiche e microrganismi, e definisce quando un dossier debba seguire la parte A o la parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Criterio di distinzione tra parte A e parte B

L’allegato I chiarisce che la parte A si applica alle sostanze chimiche, compresi semiochimici ed estratti biologici, e ai metaboliti prodotti da microrganismi se purificati o se, pur non purificati, provengono da un microrganismo produttore non più capace di replicarsi o trasferire materiale genetico. La parte B si applica invece ai microrganismi, anche quando associati a metaboliti che contribuiscono dichiaratamente all’azione fitosanitaria, cioè quando tali metaboliti purificati non produrrebbero da soli l’effetto fitosanitario rivendicato.

Definizioni e concetti chiave per i microrganismi

La nuova parte B introduce un lessico tecnico dettagliato per rendere omogenea la valutazione dei dossier. Tra le definizioni più rilevanti figurano quelle di ceppo, CFU, UI, MPCA fabbricato, additivo, purezza, microrganismo contaminante rilevante, coltura madre, frazione del substrato esaurito/residuo, nicchia ecologica, gamma di ospiti, infettività, infezione, patogenicità, virulenza, metabolita potenzialmente pericoloso, produzione in situ e resistenza antimicrobica. Per la resistenza antimicrobica si distingue tra resistenza intrinseca, non trasferibile, e resistenza acquisita, che può essere rilevante ai fini della valutazione del rischio per la salute umana e animale.

Requisiti generali del fascicolo

Il fascicolo deve contenere informazioni sufficienti a valutare i rischi prevedibili, immediati e ritardati, per esseri umani, animali e ambiente. Devono essere inclusi studi, risultati, letteratura scientifica peer reviewed, descrizione completa dei metodi, sintesi critiche e, ove pertinente, endpoint, analisi statistiche e metodi di esposizione conformi agli standard scientifici accettati dall’EFSA. Il regolamento ammette motivatamente l’omissione di alcuni studi quando siano scientificamente superflui o tecnicamente impossibili.

Buona pratica di laboratorio e uso di studi esistenti

Le prove e le analisi devono essere svolte in conformità ai principi di buona pratica di laboratorio. Per i microrganismi sono previste deroghe specifiche: alcune prove possono essere condotte da enti ufficiali o riconosciuti che rispettino requisiti minimi, e gli studi antecedenti al regolamento possono essere integrati nella valutazione anche se non pienamente conformi ai metodi correnti, purché scientificamente validi. Questa impostazione mira anche a limitare la ripetizione di prove sugli animali vertebrati.

Materiale di prova, fabbricazione e controlli di qualità

La parte B richiede la descrizione precisa del materiale di prova e del processo di fabbricazione su scala industriale, compresi materiali di partenza, sterilizzazione, inoculo, condizioni di coltura, fermentazione, purificazione, disidratazione e altri parametri tecnici. È richiesto un controllo continuo della qualità, con monitoraggio della stabilità del microrganismo, della presenza di contaminanti rilevanti e delle impurezze. Per i lotti di produzione devono essere forniti dati analitici di almeno cinque lotti rappresentativi, recenti e prodotti negli ultimi cinque anni.

Identità del microrganismo e caratterizzazione tassonomica

Il dossier deve consentire un’identificazione univoca del microrganismo, che deve essere depositato in una collezione di colture riconosciuta internazionalmente. Vanno indicati nome scientifico, classificazione tassonomica, filogenesi, sinonimi, designazioni alternative e, se pertinente, l’eventuale natura di tipo selvatico, mutante o organismo geneticamente modificato. Se il microrganismo è modificato, devono essere descritte le differenze rispetto al ceppo originario e la tecnica di modifica utilizzata.

Proprietà biologiche, meccanismo d’azione e resistenza antimicrobica

Il regolamento richiede informazioni complete su origine, presenza, storia d’impiego, ecologia, ciclo di vita, stili di vita, meccanismo d’azione, gamma di ospiti, requisiti di crescita, infettività e relazione con patogeni noti. Per i batteri devono essere indicate le resistenze agli antimicrobici rilevanti e la trasferibilità dei geni di resistenza, in modo da valutare l’eventuale impatto sulla salute umana e animale e sull’efficacia degli antimicrobici di importanza terapeutica.

Metaboliti potenzialmente pericolosi e residui

Un nucleo centrale della riforma riguarda i metaboliti potenzialmente pericolosi prodotti dai microrganismi. Il richiedente deve identificarli, escluderne o confermarne la pericolosità e, se necessario, stimare l’esposizione dei consumatori e produrre dati sui residui. Se l’esposizione non può essere dimostrata come accettabile, si richiede un pacchetto di dati specifico, con studi condotti su un prodotto fitosanitario rappresentativo e con prove di decadimento dei residui, incluse misurazioni post-raccolto.

Valutazione dell’esposizione ambientale e dei rischi ecotossicologici

La nuova disciplina impone la stima della densità ambientale prevista del microrganismo nel suolo e nelle acque di superficie, oltre alla valutazione del destino dei metaboliti pericolosi nei comparti ambientali pertinenti. La sezione ecotossicologica si concentra sugli effetti su vertebrati terrestri, pesci, invertebrati acquatici, alghe, macrofite acquatiche, api, artropodi non bersaglio, organismi del suolo e piante terrestri non bersaglio. In molti casi è possibile evitare prove se la forza probante dei dati o l’assenza di esposizione consentono di concludere che il rischio è accettabile.

Prove su animali vertebrati e principio delle 3R

Il regolamento ribadisce che le prove su vertebrati devono essere effettuate solo se non esistono metodi alternativi validati, richiamando i principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento. Gli studi devono essere progettati in modo eticamente rigoroso e, quando possibile, devono sfruttare gruppi aggiuntivi o punti di prelievo che evitino ulteriori sperimentazioni.

Regime transitorio

Per le procedure di approvazione o rinnovo avviate con dossier presentati prima del 21 maggio 2023, i richiedenti possono optare per il regime previgente della parte B del regolamento (UE) n. 283/2013, con scelta scritta e irrevocabile per quella procedura. Per i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, l’opzione di presentare i dati secondo la nuova disciplina è disponibile dal 21 novembre 2022; anche qui la scelta va dichiarata per iscritto ed è irrevocabile per la specifica procedura.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è applicabile dal 21 novembre 2022. Essendo un regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.