Regolamento (UE) 2022/1438

Regolamento (UE) 2022/1438 della Commissione: criteri per l’approvazione dei microrganismi come sostanze attive

Il regolamento interviene sull’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 per adattare i criteri di approvazione delle sostanze attive costituite da microrganismi alle più recenti conoscenze scientifiche. La revisione risponde all’esigenza, richiamata nei considerando, di favorire l’uso di soluzioni biologiche e di mantenere al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente.

Contesto e finalità

La Commissione sottolinea che i microrganismi, essendo organismi viventi, richiedono un approccio di valutazione diverso rispetto alle sostanze chimiche. In particolare, assumono rilievo la patogenicità, l’infettività, la possibile produzione di metaboliti pericolosi e il trasferimento di geni di resistenza antimicrobica, con possibili impatti sulla medicina umana e veterinaria.

Ambito delle modifiche all’allegato II

Il regolamento aggiorna varie sezioni dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009:

• il punto 3.1, lettera b), sui residui nei mangimi e negli alimenti;
• il punto 3.4, sulla composizione delle sostanze attive;
• il punto 3.5, sui metodi di analisi;
• il punto 3.6, con l’inserimento del nuovo punto 3.6.6 sui criteri di approvazione per i microrganismi;
• il punto 5.2, sui criteri di basso rischio.

Residui e valutazione del rischio alimentare

La nuova formulazione del punto 3.1, lettera b), chiarisce che la valutazione deve consentire di prevedere in modo attendibile i residui presenti nei mangimi e negli alimenti, comprese le colture successive, sulla base dei dati richiesti per le sostanze attive. La modifica riflette la distinzione, per i microrganismi, tra presenza del microrganismo in sé e residui di sostanze chimiche rilevanti, come eventuali metaboliti tossici.

Composizione e caratterizzazione dei microrganismi

Il nuovo punto 3.4 disciplina in modo specifico le sostanze attive che sono microrganismi. È richiesto che il microrganismo sia depositato in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale e che sia dotato di un numero di registrazione. Deve inoltre essere indicata con precisione la specie e il ceppo, con eventuali ulteriori designazioni pertinenti, e va specificato se si tratti di tipo selvatico, mutante spontaneo o indotto, oppure organismo geneticamente modificato.

Per tali sostanze devono essere definiti anche:

• il contenuto minimo e massimo del microrganismo;
• l’identità e la concentrazione dei microrganismi contaminanti rilevanti;
• i metaboliti potenzialmente pericolosi;
• le impurità rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, entro limiti accettabili.

Metodi di analisi

Il punto 3.5 viene riformulato per distinguere i metodi applicabili alle sostanze chimiche da quelli relativi ai microrganismi. Per questi ultimi, i metodi devono consentire l’identificazione e la quantificazione del microrganismo e dei contaminanti rilevanti, nonché la determinazione dei metaboliti potenzialmente pericolosi e delle impurità rilevanti. In tutti i casi richiesti, i metodi devono essere convalidati e risultare sufficientemente specifici, calibrati, accurati e precisi.

Criteri di approvazione e resistenza antimicrobica

Con il nuovo punto 3.6.6, il regolamento chiarisce che i microrganismi possono essere approvati solo se il ceppo non è patogeno per l’uomo. Per i virus, è necessario che l’isolato non sia infettivo per gli esseri umani. Per i batteri, è richiesto che non presentino geni noti, funzionali e trasferibili che codifichino per resistenza ad agenti antimicrobici rilevanti, secondo i requisiti relativi ai dati.

Criteri di basso rischio

Il punto 5.2 viene sostituito per specificare quando un microrganismo può essere qualificato come sostanza attiva a basso rischio. Per i microrganismi diversi dai virus, la qualifica è possibile salvo che non sia dimostrata la sensibilità ad almeno due classi di agenti antimicrobici. Per i virus, il beneficio del regime di basso rischio è escluso in due ipotesi:

• baculovirus con effetti nocivi dimostrati su insetti non bersaglio;
• varianti non virulente di fitopatogeni con effetti nocivi dimostrati su vegetali non bersaglio.

Regime transitorio e decorrenza

Il regolamento prevede un regime transitorio per i procedimenti già in corso. La disciplina previgente del regolamento (CE) n. 1107/2009 continua ad applicarsi alle procedure di approvazione, modifica dell’approvazione e rinnovo per le quali i fascicoli o le domande siano presentati prima del 21 novembre 2022. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 21 novembre 2022.