Regolamento (UE) 2022/1440

Modifica dei requisiti informativi per i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi

Il regolamento interviene sul regolamento (UE) n. 284/2013, che disciplina i requisiti relativi ai dati da presentare per i prodotti fitosanitari ai fini dell'autorizzazione nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009. La ratio dichiarata è l'adeguamento delle regole ai più recenti sviluppi scientifici, con particolare attenzione ai microrganismi, alla resistenza antimicrobica e all'esigenza di favorire l'uso di sostanze attive biologiche coerentemente con la strategia europea "Dal produttore al consumatore".

Contesto e finalità

I considerando spiegano che il regime previgente era pensato soprattutto per sostanze attive chimiche e che, per i microrganismi, occorre invece un approccio più specifico, fondato su conoscenze aggiornate riguardanti patogenicità, infettività, metaboliti potenzialmente pericolosi, contaminanti rilevanti e trasferimento di geni di resistenza antimicrobica. Il regolamento mira dunque a rafforzare la qualità della valutazione del rischio senza ridurre il livello di tutela della salute umana, animale e dell'ambiente.

Modifica dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013

L'articolo 1 dispone la sostituzione dell'introduzione dell'allegato e della parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013. La nuova struttura mantiene un nucleo di requisiti comuni applicabili a tutti i prodotti fitosanitari, ma introduce un trattamento molto più articolato per i prodotti contenenti microrganismi.

Requisiti generali comuni: definizioni, qualità dei dati e metodologia

La nuova introduzione dell'allegato definisce, tra l'altro, stabilità durante l'immagazzinamento, efficacia sul campo, efficacia, impurezza rilevante, tossicità e tossina. Le informazioni presentate devono essere sufficienti per valutare efficacia e rischi prevedibili, immediati e ritardati, per esseri umani, animali e ambiente; devono includere la letteratura scientifica peer-reviewed, i dati noti sugli effetti avversi e una relazione esaustiva sugli studi svolti.

Il regolamento richiede inoltre che, ove opportuno, gli studi siano condotti secondo metodi di prova riconosciuti, con descrizione completa dei metodi, rispetto della direttiva 2010/63/UE per gli aspetti relativi agli animali, uso di adeguati metodi statistici e riferimento ai metodi scientifici accettati dall'EFSA per i calcoli di esposizione. È espressamente previsto che gli Stati membri possano stabilire ulteriori requisiti nazionali in considerazione di condizioni ambientali, climatiche, agronomiche o scenari di esposizione specifici.

Buona pratica di laboratorio, studi su animali e materiale di prova

Le prove e le analisi dirette a ottenere dati di sicurezza devono essere condotte secondo i principi di buona pratica di laboratorio. Sono ammesse deroghe per alcune prove su microrganismi e per gli studi precedenti all'applicazione del regolamento, purché scientificamente validi e conformi ai disciplinari vigenti al momento dell'esecuzione, con l'obiettivo di evitare ripetizioni inutili, specialmente nelle prove su vertebrati.

Il testo richiede anche una descrizione dettagliata del materiale di prova, tenendo conto del possibile effetto di impurezze e altri componenti sul profilo tossicologico ed ecotossicologico. Le prove su vertebrati devono essere eseguite solo in assenza di metodi alternativi validati, promuovendo sostituzione, riduzione e perfezionamento.

Parte B: regime speciale per i prodotti contenenti microrganismi

La nuova parte B introduce un lessico specifico per i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, tra cui ceppo, CFU, MPCA fabbricato, additivo, coltura madre, microrganismo contaminante rilevante, metabolita potenzialmente pericoloso, attività antimicrobica rilevante e agenti antimicrobici rilevanti. Le informazioni sulla letteratura scientifica devono essere fornite al livello tassonomico pertinente e possono essere integrate da altre fonti, ad esempio rapporti medici.

È previsto, per i nuovi prodotti, che in alcuni casi possa essere accettata un'estrapolazione dei dati dalla disciplina relativa alle sostanze attive, a condizione che i coformulanti e gli altri componenti siano sufficientemente caratterizzati e non siano potenzialmente pericolosi.

Identità, composizione e fabbricazione

Il richiedente deve fornire informazioni complete sulla propria identità, sul fabbricante, sugli stabilimenti e sul prodotto. La composizione deve identificare il microrganismo a livello di specie e ceppo, il deposito in una collezione di colture riconosciuta, il contenuto minimo e massimo della sostanza attiva e dell'MPCA fabbricato, i microrganismi contaminanti rilevanti, le impurezze chimiche rilevanti e i metaboliti potenzialmente pericolosi, oltre a coformulanti, fitoprotettori e sinergizzanti.

Sono richiesti anche dati sullo stato fisico del preparato, sul metodo di produzione su scala industriale e sull'imballaggio, inclusa la compatibilità con i materiali di confezionamento e la loro resistenza alle normali condizioni di trasporto e conservazione.

Proprietà fisiche, chimiche, stabilità e caratteristiche tecniche

Il regolamento detta requisiti dettagliati su aspetto, esplosività, proprietà ossidanti, infiammabilità, acidità/alcalinità/pH, viscosità, tensione superficiale, stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità. Per i prodotti contenenti microrganismi occorre inoltre dimostrare che la concentrazione della sostanza attiva resta conforme nel tempo, che i contaminanti non crescono oltre soglie accettabili e che eventuali metaboliti pericolosi sono monitorati prima e dopo la conservazione.

Sono poi disciplinate le caratteristiche tecniche dei formulati, come bagnabilità, persistenza della schiumosità, sospensibilità, dispersione, setacciamento, granulometria, contenuto di polvere, friabilità, emulsionabilità, fluidità e capacità di polverizzazione. Se il prodotto è destinato al trattamento delle sementi, devono essere studiate anche aderenza e distribuzione sui semi.

Applicazione, impiego e misure di sicurezza

I dati da presentare devono coprire i campi d'impiego previsti, il meccanismo d'azione, la funzione biologica, gli organismi bersaglio e le colture o prodotti da proteggere, nonché la dose di applicazione, il contenuto di microrganismo nel materiale utilizzato, le modalità applicative, il numero e il timing delle applicazioni, la durata della protezione e le istruzioni per l'uso.

Devono inoltre essere indicati intervalli di sicurezza e altre precauzioni, inclusi intervalli pre-raccolta, tempi di rientro, tempi di carenza e periodi di attesa, oltre alle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali in cui l'impiego è o non è appropriato.

Pulizia, decontaminazione, gestione degli incidenti e smaltimento

Il regolamento richiede la descrizione delle procedure per la pulizia e la decontaminazione dell'attrezzatura e degli indumenti di protezione, nonché dei metodi di manipolazione, immagazzinamento, trasporto e gestione del prodotto in caso di incendio. Devono essere previste procedure dettagliate per gli incidenti, comprese contenimento delle perdite, decontaminazione di superfici e mezzi, smaltimento dei materiali contaminati e misure di primo intervento.

Per la distruzione o decontaminazione del prodotto e degli imballaggi, il testo sottolinea che l'incenerimento controllato in un impianto autorizzato può costituire il metodo preferibile o unico, fermo restando il rispetto delle norme sui rifiuti e l'esigenza che i metodi non producano effetti ambientali inaccettabili.

Metodi analitici e controllo della qualità

Il richiedente deve assicurare un controllo permanente del processo produttivo e del prodotto finito, con specificazione dei criteri di qualità. Devono essere descritti metodi per l'identificazione e quantificazione di ciascun microrganismo, per la purezza microbiologica, per i microrganismi contaminanti rilevanti, per la stabilità durante l'immagazzinamento e per la quantificazione di residui e densità dei microrganismi. Su richiesta dell'autorità competente devono essere forniti campioni del preparato, dell'MPCA fabbricato, della coltura madre e, se possibile, standard analitici dei metaboliti e delle impurezze rilevanti.

Efficacia, resistenza e fitotossicità

La sezione sull'efficacia richiede dati sufficienti per valutare i vantaggi del prodotto rispetto a controlli non trattati e, ove disponibili, a prodotti di riferimento. Sono richiesti dati sulla dose minima efficace, prove di efficacia sul campo, eventuale sviluppo di resistenza negli organismi bersaglio e strategie per limitarla. Il regolamento prevede anche l'analisi degli effetti avversi sulle colture trattate, sulla resa, sulla qualità dei prodotti, sui processi di trasformazione e sui vegetali o materiali di moltiplicazione.

Sono inoltre previste valutazioni sulle colture successive, su altri vegetali, sui programmi fitosanitari in miscela o sequenza e sugli effetti sui nemici naturali e sulle pratiche di controllo biologico. L'etichetta deve riflettere i rischi di incompatibilità biologica e le eventuali precauzioni di intervallo tra trattamenti.

Valutazione tossicologica e classificazione CLP

La sezione 7 disciplina la valutazione della salute umana. Oltre alle informazioni mediche disponibili e alla valutazione della tossicità potenziale del prodotto, il richiedente deve stabilire se siano necessari studi di tossicità acuta orale, cutanea o per inalazione, oltre a irritazione cutanea, irritazione oculare e sensibilizzazione cutanea. La necessità degli studi dipende anche dalla natura del formulato, ad esempio aerosol, polveri fini o prodotti con componenti volatili.

Se emergono criticità, possono essere richiesti ulteriori studi tossicologici, anche sulle associazioni con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti. I dati devono consentire la classificazione e l'etichettatura del prodotto secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, includendo pittogrammi, avvertenze, indicazioni di pericolo e consigli di prudenza.

Residui, destino ambientale ed effetti sugli organismi non bersaglio

Le sezioni 8 e 9 rinviano, in via generale, ai requisiti già previsti per le sostanze attive, salvo prova della loro sufficienza anche per il prodotto formulato. La sezione 10 richiede una valutazione complessiva degli effetti su vertebrati terrestri, organismi acquatici, api, artropodi non bersaglio, meso- e macroorganismi del suolo e vegetali terrestri non bersaglio. La logica è quella del "weight of evidence", con attenzione alle vie di esposizione, alla distinzione tra effetti patogeni e tossici e alla possibilità di ulteriori studi quando il rischio non possa essere escluso o sia ritenuto inaccettabile.

Disposizioni transitorie e applicazione nel tempo

L'articolo 2 stabilisce che, per le domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti microrganismi presentate entro il 21 novembre 2024, i richiedenti devono in linea di principio utilizzare la vecchia parte B del regolamento (UE) n. 284/2013 se ricorre una delle condizioni indicate; tuttavia, dal 21 novembre 2022, è possibile scegliere volontariamente di applicare i nuovi requisiti, con scelta scritta irrevocabile per quella procedura. L'articolo 3 mantiene la vecchia disciplina per alcuni dati relativi a impieghi rappresentativi presentati prima del 21 maggio 2023 nell'ambito di procedimenti di approvazione o rinnovo delle sostanze attive microrganiche.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e si applica dal 21 novembre 2022. Ha efficacia generale, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri.