Regolamento (UE) 2022/1441

Regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione

Il regolamento interviene sul quadro dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, aggiornando il regolamento (UE) n. 546/2011. L’obiettivo è adattare i criteri di valutazione ai progressi scientifici, con una disciplina molto più dettagliata per i prodotti contenenti microrganismi, in coerenza con il regolamento (CE) n. 1107/2009 e con la strategia europea “Dal produttore al consumatore”.

Contesto e finalità

La Commissione evidenzia che i microrganismi, essendo organismi viventi, richiedono un approccio diverso da quello riservato alle sostanze chimiche. La nuova disciplina considera aspetti come patogenicità, infettività, produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e trasferibilità di geni di resistenza antimicrobica, con l’obiettivo di mantenere un elevato livello di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente e di favorire, nel contempo, l’immissione sul mercato di sostanze attive biologiche.

Modifiche normative principali

L’articolo 1 sostituisce integralmente l’allegato del regolamento (UE) n. 546/2011. L’articolo 2 introduce una norma transitoria: per le domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari per le quali i dati sono presentati secondo il regolamento (UE) n. 284/2013 nella versione applicabile prima del 21 novembre 2022, continua ad applicarsi la disciplina previgente. L’articolo 3 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applica dal 21 novembre 2022.

Introduzione generale: principi comuni

L’allegato riformulato parte da un’introduzione generale che orienta l’attività degli Stati membri. La finalità è garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale, in particolare delle specie normalmente alimentate e detenute dall’uomo o destinate alla produzione alimentare, nonché dell’ambiente, nel rispetto dell’articolo 29, paragrafo 1, lettere e), f), g) e h), del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Gli Stati membri devono:

• verificare che i fascicoli siano conformi ai requisiti informativi applicabili;
• controllare che i dati presentati siano accettabili per quantità, qualità, coerenza, affidabilità e completezza;
• valutare eventuali giustificazioni per la mancata presentazione di dati;
• utilizzare i dati presentati per l’approvazione della sostanza attiva e le altre informazioni tecnico-scientifiche pertinenti;
• basarsi su principi scientifici riconosciuti, preferibilmente internazionali, e sulla consulenza di esperti;
• tenere conto dei documenti di orientamento applicabili alla data di presentazione della domanda.

Parte A: prodotti fitosanitari chimici

Per i prodotti chimici, la parte A consolida e dettaglia i criteri di valutazione e decisione. In materia di efficacia, gli Stati membri devono verificare che il prodotto sia realmente utile nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali dell’area d’uso, che il livello e la durata del controllo siano adeguati e che le eventuali miscele estemporanee siano giustificate e compatibili.

Sul piano della sicurezza per le colture, il regolamento richiede che non vi siano effetti fitotossici inaccettabili, che la resa non sia compromessa e che non si producano danni alle colture successive o limitrofe. È inoltre disciplinato l’impatto sui vertebrati da controllare, prevedendo che l’autorizzazione sia subordinata a condizioni eticamente accettabili, con morte immediata o assenza di sofferenza evidente.

Quanto alla salute umana e animale, la parte A rafforza la valutazione dell’esposizione degli operatori, dei lavoratori, degli astanti e dei residenti. L’autorizzazione non può essere rilasciata se l’esposizione supera l’AOEL; inoltre devono essere rispettati i valori limite derivanti dalla normativa europea sulla protezione dei lavoratori. Per alcuni prodotti ad alto rischio sono previste restrizioni particolari e divieti di impiego da parte di utilizzatori non professionisti, con classificazioni basate sulla tossicità acuta o sulla tossicità specifica per organi bersaglio.

Sul fronte dei residui, gli Stati membri devono assicurarsi che l’uso del prodotto non determini residui superiori agli LMR applicabili o, se necessario, che sia stabilito un nuovo LMR. La valutazione deve considerare la DGA e, se del caso, l’esposizione alimentare peggiore nello Stato membro interessato.

La parte ambientale disciplina il destino del prodotto nel suolo, nelle acque sotterranee, nelle acque superficiali e nell’aria, con soglie molto puntuali per l’ammissibilità dell’autorizzazione. Sono presenti criteri rigorosi per la protezione di vertebrati, organismi acquatici, api, artropodi utili, lombrichi e microrganismi del suolo. Sono inoltre previste regole per i metodi analitici, i controlli post-autorizzazione e le caratteristiche fisico-chimiche del prodotto e della miscela con altri prodotti o coadiuvanti.

Parte B: prodotti contenenti microrganismi

La parte B costituisce il cuore innovativo del regolamento. Introduce un ampio set di definizioni tecniche, tra cui:

• ceppo;
• agente antiparassitario microbico fabbricato (MPCA fabbricato);
• microrganismo contaminante rilevante;
• metabolita potenzialmente pericoloso;
• livello di fondo di un metabolita;
• resistenza antimicrobica, resistenza acquisita e intrinseca;
• agenti antimicrobici rilevanti.

La Commissione chiarisce che i microrganismi sono organismi viventi, replicanti e talvolta già presenti negli ambienti europei; per questo la valutazione deve concentrarsi in via primaria sulle loro proprietà biologiche e sul meccanismo d’azione, utilizzando il più possibile le informazioni già disponibili pubblicamente e solo in via complementare gli studi regolatori.

Identità, fabbricazione e qualità

Gli Stati membri devono verificare l’identità del microrganismo, la conformità dell’MPCA fabbricato alle specifiche, il controllo di qualità della produzione e la composizione del prodotto fitosanitario. Occorre accertare che i livelli di metaboliti potenzialmente pericolosi, impurezze rilevanti e microrganismi contaminanti rilevanti restino entro limiti accettabili. Se il microrganismo è geneticamente modificato, l’autorizzazione è subordinata anche alla disciplina della direttiva 2001/18/CE.

Proprietà biologiche ed efficacia

La valutazione richiede un’analisi dell’origine e della storia di impiego del microrganismo, della sua ecologia e del ciclo vitale, della gamma di ospiti, dei fattori che limitano la crescita e, per i virus fitopatogeni attenuati, della stabilità genetica e del rischio di riacquisto della virulenza.

Sul piano dell’efficacia, il prodotto deve dimostrare un controllo utile e una dose minima efficace giustificata. Devono essere esaminati il livello, l’uniformità e la durata dell’effetto, il confronto con prodotti di riferimento o, in mancanza, la prova di un vantaggio ben definito. La valutazione considera anche la compatibilità con la difesa integrata, il rischio di resistenza o resistenza crociata e l’eventuale impatto di miscele estemporanee o di applicazioni in sequenza con altri prodotti fitosanitari.

Assenza di effetti inaccettabili sulle colture

Il regolamento vieta l’autorizzazione se si producono effetti fitotossici o fitopatogeni rilevanti, se la resa è compromessa, se la qualità dei prodotti vegetali è danneggiata o se vi sono impatti inaccettabili su colture successive o limitrofe. Sono disciplinati anche gli effetti su vegetali destinati alla propagazione, sui processi di trasformazione alimentare e sulle istruzioni di pulizia dell’attrezzatura.

Metodi analitici

Per i microrganismi e per i loro eventuali metaboliti pericolosi o impurezze, il richiedente deve presentare metodi validati di identificazione, quantificazione e monitoraggio. I metodi devono essere in grado di distinguere il microrganismo da ceppi strettamente correlati e, se vi sono più microrganismi nella sostanza attiva, devono identificarli singolarmente.

Salute umana e animale

La valutazione copre infettività, patogenicità, tossicità dei metaboliti e delle impurità, sensibilità agli antimicrobici e possibilità di infezioni opportunistiche. Tutti i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti fino a prova contraria; per questo le autorizzazioni devono prevedere dispositivi di protezione individuale, riduzione dell’esposizione inalatoria e, se necessario, misure specifiche di mitigazione.

L’autorizzazione non è possibile se il microrganismo è infettivo o provoca effetti nocivi inaccettabili, se mancano opzioni terapeutiche sufficienti o se il prodotto è tossico in modo inaccettabile. Sono previsti anche criteri per la tutela dei consumatori rispetto ai metaboliti potenzialmente pericolosi presenti nei o sui vegetali e prodotti vegetali, con eventuale estensione ai prodotti di origine animale.

Ambiente e organismi non bersaglio

La presenza ambientale del microrganismo e il destino dei suoi metaboliti potenzialmente pericolosi devono essere valutati tenendo conto della capacità di replicazione, dormienza e persistenza. L’analisi si estende al suolo, alle acque superficiali, agli organismi non bersaglio e agli esseri umani attraverso l’ambiente.

Il regolamento fissa criteri specifici per vertebrati terrestri, organismi acquatici, api, artropodi utili, mesorganismi e macrorganismi del suolo, vegetali terrestri non bersaglio. L’autorizzazione è esclusa, salvo valutazione scientifica contraria, se il microrganismo è patogeno per tali gruppi o se gli effetti tossici del prodotto superano le soglie di rischio previste. Per i vegetali terrestri, il testo richiama in modo specifico i microrganismi con meccanismo d’azione erbicida o strettamente correlati a fitopatogeni noti.

Chiusura della valutazione e proposte

In entrambi i regimi, gli Stati membri devono concludere indicando se servano ulteriori informazioni, test supplementari o misure di limitazione del rischio, motivando anche le proposte di classificazione ed etichettatura. Nel complesso, il nuovo allegato rende la disciplina più tecnica, più aderente alle peculiarità biologiche dei microrganismi e più coerente con la protezione della salute, dell’ambiente e del mercato interno.