Direttiva 2014/31

Direttiva 2014/31/UE sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico

La direttiva rifonde la disciplina UE sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, con l’obiettivo di garantire un elevato livello di protezione degli interessi pubblici tutelati dalla normativa metrologica e, al contempo, il corretto funzionamento del mercato interno. Il testo adegua la materia al quadro comune sulla commercializzazione dei prodotti, alla vigilanza del mercato e al sistema di accreditamento, conservando una struttura tipica delle direttive di armonizzazione: requisiti essenziali, valutazione della conformità, marcatura, controllo di mercato e recepimento nazionale.

Obiettivi e logica di armonizzazione

La direttiva mira a prevenire risultati di pesatura scorretti nelle applicazioni sensibili individuate dall’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), e a garantire che gli strumenti immessi sul mercato dell’Unione siano sicuri, affidabili e conformi. Il legislatore UE affida agli Stati membri il risultato da conseguire, lasciando loro la scelta delle forme e dei mezzi, purché siano assicurate conformità sostanziale, controlli e sanzioni efficaci. Il considerando 47 richiama espressamente sussidiarietà e proporzionalità.

Ambito di applicazione

L’articolo 1 si applica agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, ossia strumenti che richiedono l’intervento di un operatore durante la pesatura. La direttiva riguarda gli strumenti nuovi immessi sul mercato dell’Unione, inclusi quelli nuovi o usati importati da paesi terzi, e si estende a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.

Le categorie d’uso maggiormente rilevanti sono:

• transazioni commerciali;
• pedaggi, tariffe, tasse, premi, ammende, remunerazioni, indennità e canoni analoghi;
• applicazione di disposizioni legislative o regolamentari e perizie giudiziarie;
• prassi medica;
• farmacia e laboratori medici e farmaceutici;
• determinazione del prezzo nella vendita diretta al pubblico e confezione di imballaggi prefabbricati.

Le applicazioni diverse da quelle sopra indicate restano fuori dall’ambito dei requisiti essenziali metrologici e di prestazione dell’allegato I, pur restando soggette ad alcune prescrizioni di identificazione e iscrizione.

Definizioni e riparto delle responsabilità

L’articolo 2 definisce in modo puntuale le nozioni chiave: strumento per pesare, messa a disposizione sul mercato, immissione sul mercato, fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, operatori economici, specifica tecnica, norma armonizzata, accreditamento, organismo nazionale di accreditamento, valutazione della conformità, organismo di valutazione della conformità, richiamo, ritiro e marcatura CE.

Il sistema è costruito sulla responsabilità differenziata degli operatori economici lungo la catena di fornitura. Il fabbricante è il soggetto centrale per progettazione, produzione e valutazione della conformità; importatori e distributori hanno obblighi di controllo, tracciabilità e cooperazione, con possibili responsabilità aggravate quando commercializzano il prodotto con il proprio nome o marchio o ne alterano la conformità.

Requisiti essenziali e presunzione di conformità

L’articolo 4 rinvia ai requisiti essenziali dell’allegato I, che disciplinano:

• unità di massa utilizzabili;
• classi di precisione e divisioni;
• errori massimi tollerabili;
• sensibilità, ripetibilità, stabilità e comportamento rispetto a fattori ambientali;
• progettazione e costruzione;
• indicazione e stampa dei risultati;
• dispositivi di livellamento, azzeramento, tara;
• requisiti specifici per la vendita diretta al pubblico e per gli strumenti con stampa del prezzo su etichetta.

L’articolo 12 prevede la presunzione di conformità per gli strumenti conformi a norme armonizzate, o parti di esse, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Si tratta di un meccanismo centrale per la semplificazione della prova di conformità.

Obblighi degli Stati membri su messa a disposizione, messa in servizio e libera circolazione

Gli articoli 3 e 5 impongono agli Stati membri di adottare tutte le disposizioni appropriate per assicurare che possano essere immessi sul mercato e messi in servizio soltanto strumenti conformi, nonché per garantire che gli strumenti conformi circolino liberamente senza ostacoli ingiustificati. Gli Stati membri devono inoltre assicurare che gli strumenti in servizio per le applicazioni sensibili continuino a soddisfare i requisiti applicabili.

Obblighi dei fabbricanti

L’articolo 6 concentra gli adempimenti più rilevanti:

• progettazione e fabbricazione conformi ai requisiti essenziali;
• redazione della documentazione tecnica di cui all’allegato II;
• esecuzione della procedura di valutazione della conformità prevista all’articolo 13;
• redazione della dichiarazione di conformità UE e apposizione della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare, ove la conformità sia dimostrata;
• conservazione della documentazione tecnica e della dichiarazione per 10 anni dall’immissione sul mercato;
• predisposizione di procedure per garantire la conformità della produzione in serie;
• eventuale effettuazione di prove a campione, esame dei reclami, gestione di prodotti non conformi e richiami, in funzione dei rischi;
• apposizione sul prodotto delle iscrizioni obbligatorie e, se del caso, del simbolo restrittivo d’uso;
• indicazione del nome/ditta/marchio e dell’indirizzo postale di contatto;
• fornitura di istruzioni e informazioni in una lingua facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto deciso dallo Stato membro interessato;
• obbligo di azione immediata in caso di non conformità o rischio, con informazione alle autorità competenti.

Il considerando 10 sottolinea che il fabbricante è il soggetto meglio posizionato per svolgere la valutazione della conformità.

Rappresentante autorizzato

L’articolo 7 consente al fabbricante di nominare un rappresentante autorizzato mediante mandato scritto. Tuttavia, il mandato non può comprendere né l’obbligo di garantire la conformità del prodotto né quello di redigere la documentazione tecnica. Il rappresentante può conservare documenti, fornire informazioni alle autorità e cooperare alle azioni correttive, se espressamente incaricato.

Obblighi degli importatori e dei distributori

L’articolo 8 impone agli importatori di immettere sul mercato solo strumenti conformi e di verificare, prima dell’immissione, che il fabbricante abbia eseguito la procedura di conformità, predisposto la documentazione tecnica, apposto le marcature e rispettato gli obblighi di identificazione e documentazione. Devono inoltre indicare sullo strumento il proprio nome o marchio e indirizzo, garantire istruzioni nella lingua richiesta, preservare la conformità durante trasporto e stoccaggio, effettuare controlli a campione se necessario e intervenire immediatamente in caso di non conformità o rischio.

L’articolo 9 pone ai distributori un obbligo di diligenza e di verifica documentale e di marcatura prima della messa a disposizione sul mercato. Anche i distributori devono agire su eventuali non conformità, informare le autorità in presenza di rischio e cooperare alle misure correttive. Per i prodotti non destinati alle applicazioni sensibili dell’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), la verifica è meno intensa ma permane l’obbligo di controllare le iscrizioni richieste.

Ipotesi in cui l’operatore diventa fabbricante e tracciabilità

L’articolo 10 prevede una presunzione di fabbricazione in capo a importatore o distributore che commercializzi il prodotto con il proprio nome o marchio oppure lo modifichi in modo da incidere sulla conformità. L’articolo 11 introduce un obbligo di tracciabilità: gli operatori economici devono essere in grado di indicare, per 10 anni, chi ha fornito loro lo strumento e a chi lo hanno fornito, su richiesta delle autorità di vigilanza.

Procedure di valutazione della conformità

L’articolo 13 prevede diverse vie alternative, a scelta del fabbricante:

• modulo B seguito da modulo D oppure F;
• per taluni strumenti non elettronici e senza dispositivo di misurazione del carico a molle, il modulo B non è obbligatorio, e si applicano D1 o F1;
• modulo G.

La disciplina è completata dagli allegati II e dalle regole comuni. I documenti e la corrispondenza devono essere redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro interessato oppure in una lingua accettata dall’organismo notificato. In più punti la direttiva consente la valutazione in uno o due stadi e, quando rilevante, anche in un luogo diverso dallo stabilimento del fabbricante.

Dichiarazione di conformità UE, marcatura CE e marcatura metrologica supplementare

L’articolo 14 definisce la dichiarazione di conformità UE come attestazione del rispetto dei requisiti essenziali. Essa deve seguire il modello dell’allegato IV, contenere gli elementi dei moduli applicabili ed essere aggiornata; se si applicano più atti UE, può essere unica e deve richiamarli tutti.

L’articolo 15 subordina la conformità visibile allo strumento alla presenza della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare. L’articolo 16 definisce quest’ultima come la lettera maiuscola "M" con le ultime due cifre dell’anno, in un rettangolo di altezza uguale a quella della marcatura CE. L’articolo 17 regola visibilità, leggibilità, indelebilità, sequenza delle marcature e apposizione del numero dell’organismo notificato che interviene nel controllo della produzione. L’articolo 18 disciplina il simbolo restrittivo d’uso da apporre sui dispositivi interessati.

Organismi notificati: notifica, requisiti e controllo

Gli articoli 19-35 disciplinano in modo dettagliato il sistema degli organismi notificati. Gli Stati membri devono notificare alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a operare come terzi nella valutazione della conformità.

Gli elementi principali sono:

• designazione di un’autorità di notifica responsabile delle procedure di valutazione, notifica e controllo;
• possibilità di affidarsi all’organismo nazionale di accreditamento;
• requisiti di assenza di conflitti di interesse, obiettività, riservatezza e competenza dell’autorità di notifica;
• requisiti stringenti per gli organismi notificati in termini di indipendenza, personalità giuridica, competenze tecniche, procedure, mezzi, assicurazione di responsabilità civile e segreto professionale;
• disciplina dei subappaltatori e delle affiliate, che devono rispettare gli stessi standard;
• procedura di domanda e notifica tramite strumento elettronico della Commissione;
• possibilità di obiezioni entro due settimane, se basate su accreditamento, o entro due mesi negli altri casi;
• attribuzione di un numero di identificazione da parte della Commissione;
• pubblicazione e aggiornamento dell’elenco degli organismi notificati;
• potere dell’autorità di notifica di limitare, sospendere o ritirare la notifica in caso di non conformità;
• procedura di contestazione della competenza con possibile intervento della Commissione tramite atto di esecuzione;
• obbligo degli organismi notificati di operare in modo proporzionato, senza oneri superflui, e di cooperare al coordinamento settoriale.

Vigilanza del mercato e strumenti che presentano rischi

L’articolo 36 rende applicabili agli strumenti disciplinati dalla direttiva le norme del regolamento (CE) n. 765/2008 sulla vigilanza del mercato e sui controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione. Gli Stati membri conservano la facoltà di designare le autorità competenti.

L’articolo 37 disciplina la procedura nazionale quando uno strumento presenta un rischio:

• l’autorità effettua una valutazione su tutte le prescrizioni pertinenti;
• se riscontra non conformità, chiede all’operatore di adottare misure correttive o di ritirare/richiamare il prodotto entro un termine ragionevole e proporzionato;
• se il problema non è limitato al territorio nazionale, informa Commissione e altri Stati membri;
• se l’operatore non interviene, l’autorità adotta misure provvisorie di divieto, limitazione, ritiro o richiamo;
• se entro tre mesi non sono sollevate obiezioni, la misura è considerata giustificata.

L’articolo 38 prevede la procedura di salvaguardia dell’Unione quando vi siano obiezioni o quando la Commissione ritenga la misura incompatibile con il diritto UE. La Commissione decide con atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata; se lo è, tutti gli Stati membri devono far ritirare il prodotto non conforme dal proprio mercato.

L’articolo 39 riguarda gli strumenti conformi che presentano comunque un rischio: lo Stato membro può esigere misure correttive o il ritiro/richiamo, e la Commissione valuta la misura con procedura d’esame.

L’articolo 40 disciplina la non conformità formale, includendo casi di marcatura errata o mancante, iscrizioni mancanti, dichiarazione UE inesatta o assente, documentazione tecnica mancante o incompleta, informazioni obbligatorie assenti o false e altri adempimenti amministrativi non rispettati. In caso di persistenza della non conformità, lo Stato membro può limitare, proibire, ritirare o richiamare il prodotto.

Sanzioni, transitorio, recepimento e abrogazione della direttiva precedente

L’articolo 42 impone agli Stati membri di prevedere sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive, incluse eventuali sanzioni penali per violazioni gravi.

L’articolo 43 stabilisce una disciplina transitoria: gli strumenti conformi alla direttiva 2009/23/CE e immessi sul mercato prima del 20 aprile 2016 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato e/o messi in servizio; i certificati rilasciati ai sensi della direttiva precedente restano validi.

L’articolo 44 fissa il termine di recepimento al 19 aprile 2016 e la data di applicazione al 20 aprile 2016. Gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle misure di recepimento e indicare che i riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla nuova direttiva.

L’articolo 45 abroga la direttiva 2009/23/CE a decorrere dal 20 aprile 2016, con salvezza degli obblighi residui relativi ai termini di recepimento e alle date di applicazione previsti nell’allegato V, parte B.

Indicazioni operative per il professionista

Per avvocati e commercialisti, la direttiva rileva soprattutto in tema di:

• compliance di prodotto e documentazione tecnica;
• corretta attribuzione del ruolo nella supply chain e conseguenti responsabilità;
• apposizione di marcature e dichiarazioni UE;
• gestione dei rapporti con organismi notificati e autorità di vigilanza;
• controllo dei termini di conservazione documentale di 10 anni;
• predisposizione di procedure interne per non conformità, richiami e tracciabilità.

La logica del testo è quella di una disciplina di armonizzazione massima su profili tecnici e procedurali, con margini di discrezionalità nazionale principalmente su lingua delle istruzioni, designazione delle autorità, modalità di recepimento e apparato sanzionatorio.