Regolamento (UE) 2025/103

Approvazione di Betabaculovirus phoperculellae come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento della Commissione approva la sostanza attiva Betabaculovirus phoperculellae nell’ambito della disciplina europea sui prodotti fitosanitari. Il provvedimento si colloca nella procedura di approvazione prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e recepisce l’esito favorevole della valutazione scientifica, con qualificazione della sostanza come sostanza attiva a basso rischio.

Contesto procedurale e base giuridica

La Commissione adotta il regolamento sulla base dell’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La domanda di approvazione era stata presentata il 30 novembre 2018 ai Paesi Bassi da Andermatt Biocontrol Suisse AG per la sostanza inizialmente denominata Phthorimaea operculella granulovirus. Nel 2023 l’International Committee on Taxonomy of Viruses ha modificato la denominazione in Betabaculovirus phoperculellae, e l’EFSA ha confermato la correttezza scientifica della riassegnazione tassonomica.

Sviluppo della valutazione scientifica

I Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno comunicato l’ammissibilità della domanda il 7 giugno 2019. Il 25 marzo 2022 hanno trasmesso alla Commissione un progetto di rapporto di valutazione sulla possibilità che la sostanza soddisfacesse i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Dopo una richiesta di informazioni supplementari da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, è stato predisposto un rapporto aggiornato il 10 novembre 2023. Le conclusioni dell’EFSA sono state comunicate il 22 luglio 2024 e resi pubbliche; la Commissione ha quindi presentato al comitato permanente competente una relazione di esame e un progetto di regolamento tra ottobre e dicembre 2024.

Esito della valutazione e qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione ritiene che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. Inoltre, Betabaculovirus phoperculellae è considerata sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 dello stesso regolamento: non è ritenuta sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni dell’allegato II, punto 5.2.2, anche perché appartiene alla famiglia dei Baculoviridae e non ha mostrato effetti nocivi su insetti non bersaglio.

Condizioni specifiche di approvazione

L’approvazione non è incondizionata. In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione introduce condizioni specifiche per garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica pertinente e la protezione di operatori e lavoratori, tenuto conto che tutti i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti.

Obblighi per gli Stati membri e per il produttore

Nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a due profili:

• la tutela degli operatori e dei lavoratori, assicurando che le condizioni d’impiego prevedano adeguati dispositivi di protezione individuale;
• il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e del controllo di qualità in fase di fabbricazione da parte del produttore, per garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica richiamati nel documento OECD n. 65.

Le condizioni d’impiego devono inoltre includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Aggiornamento dell’elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, inserendo Betabaculovirus phoperculellae nell’elenco delle sostanze attive approvate, parte D dell’allegato. La voce inserita riporta la data di approvazione del 12 febbraio 2025 e la scadenza al 12 febbraio 2040, con le medesime disposizioni specifiche sopra richiamate.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.