Regolamento (UE) 2025/109

Approvazione di Bacillus velezensis ceppo RTI301 come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/109 della Commissione approva Bacillus velezensis ceppo RTI301 quale sostanza attiva a basso rischio nell’ambito del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La misura discende dall’iter di valutazione tecnica e scientifica svolto con il coinvolgimento dei Paesi Bassi come Stato membro relatore e dell’EFSA, nonché dall’esame delle osservazioni del richiedente e della relazione di riesame della Commissione.

Iter di valutazione e presupposti dell’approvazione

La domanda di approvazione è stata presentata il 1° aprile 2019 da FMC Agricultural Solutions A/S ai Paesi Bassi. Il 17 maggio 2019 lo Stato membro relatore ha comunicato l’ammissibilità della domanda ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 3 agosto 2022 è stato trasmesso alla Commissione un progetto di rapporto di valutazione sulla probabilità che la sostanza soddisfacesse i criteri dell’articolo 4 del regolamento; successivamente l’EFSA ha chiesto informazioni supplementari, valutate poi in un progetto di rapporto aggiornato presentato nel marzo 2024. Il 31 luglio 2024 l’EFSA ha trasmesso le proprie conclusioni, rese pubbliche, e la Commissione ha quindi presentato al comitato permanente una relazione di esame e un progetto di regolamento rispettivamente il 2 ottobre 2024 e il 4 dicembre 2024.

Esito della valutazione scientifica e qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione afferma che, per almeno uno o più impieghi rappresentativi di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Inoltre, il Bacillus velezensis ceppo RTI301 è considerato sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del medesimo regolamento, poiché soddisfa le condizioni dell’allegato II, punto 5.2.1, nella versione applicabile alla procedura, in quanto il ceppo non ha mostrato resistenza multipla agli antimicrobici usati nella medicina umana o veterinaria.

Condizioni specifiche di approvazione

L’approvazione non è priva di cautele. La Commissione richiama l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, precisando che, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, sono necessarie condizioni aggiuntive per garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica pertinenti e la protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti.

In particolare, gli Stati membri devono:

• prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori;
• garantire che le condizioni d’impiego prevedano adeguati dispositivi di protezione individuale;
• considerare, se del caso, misure di mitigazione del rischio;
• verificare che il produttore mantenga rigorosamente le condizioni ambientali e il controllo di qualità nel processo di fabbricazione, così da assicurare il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica richiamati nel documento OCSE n. 65.

Modifica del regolamento (UE) n. 540/2011

Ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 4, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’inserimento della nuova voce nella parte D formalizza a livello di elenco UE l’approvazione di Bacillus velezensis RTI301, con le medesime condizioni e la stessa finestra temporale di approvazione.

Decorrenza, durata ed efficacia

L’allegato I indica come data di approvazione il 12 febbraio 2025 e come scadenza il 12 febbraio 2040. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.