Regolamento (UE) 2025/97

Isomalto-oligosaccaride: nuove condizioni d’uso, specifiche e tutela dei dati

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/97 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, inserendo nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti condizioni d’uso aggiornate e specifiche tecniche per l’isomalto-oligosaccaride. La misura si fonda sul regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e recepisce il parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il nuovo alimento sicuro nelle condizioni proposte e ha suggerito l’introduzione di parametri microbiologici aggiuntivi.

Contesto normativo e iter di valutazione

Il regolamento ricorda che solo i nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. L’isomalto-oligosaccaride era già autorizzato a determinate condizioni e risultava già incluso nell’elenco dell’Unione; con la domanda del 26 marzo 2021 BioNeutra North America Inc. ha chiesto l’estensione delle condizioni d’uso, nuove categorie di alimenti e nuove specifiche.

La Commissione ha chiesto il parere dell’EFSA il 7 dicembre 2021. L’EFSA ha adottato il parere il 14 dicembre 2023, concludendo che l’isomalto-oligosaccaride è sicuro per le nuove condizioni d’uso e per le popolazioni destinatarie proposte. Nel parere è stato inoltre rilevato che i parametri microbiologici proposti dovessero essere integrati nelle specifiche, così da rafforzare la sicurezza del prodotto.

Ambito delle nuove autorizzazioni

L’estensione riguarda molteplici categorie alimentari e, in particolare, gli integratori alimentari per la popolazione generale di età superiore a 10 anni. I livelli massimi autorizzati sono differenziati per categoria e comprendono, tra gli altri:

• gelati e dessert a base di latte: 8%;
• caffè solubile e tè: 10%;
• edulcoranti da tavola: 100%;
• muffin e torte: 20%;
• prodotti di pasticceria: 15%;
• cereali da prima colazione: 10%;
• salse aromatiche, sughi e condimenti: 10%;
• gelatine e budini: 15%;
• ripieni per torte di frutta: 15%;
• creme di frutta da spalmare, escluse quelle disciplinate dalla direttiva 2001/113/CE: 50%;
• yogurt: 2,5%;
• bevande a base di latte: 5%;
• snack a base di cereali, frutta o verdura: 5%;
• salse dolci, guarnizioni e sciroppi: 50%;
• integratori alimentari: 10 g/giorno.

Per gli integratori alimentari è inoltre previsto che siano destinati alla popolazione generale, esclusi i bambini di età inferiore a 10 anni.

Etichettatura e informazioni al consumatore

Il regolamento introduce requisiti specifici di etichettatura. La denominazione del nuovo alimento in etichetta deve essere "isomalto-oligosaccaride". Inoltre, deve comparire la dicitura "L’isomalto-oligosaccaride è una fonte di glucosio".

Per gli integratori alimentari contenenti isomalto-oligosaccaride è richiesto anche un avvertimento specifico: l’etichetta deve indicare che tali prodotti non devono essere assunti da bambini di età inferiore a 10 anni. La Commissione ha invece ritenuto non necessario imporre l’avvertenza, proposta dal richiedente, secondo cui gli integratori non dovrebbero essere assunti se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di isomalto-oligosaccaride.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

Le specifiche vengono aggiornate con parametri distinti per la forma in polvere e per la forma in sciroppo.

Per la polvere:

• solubilità in acqua superiore al 99,0%;
• glucosio non superiore al 5,0% su base secca;
• isomaltosio + da DP3 a DP9 almeno pari al 90,0% su base secca;
• umidità non superiore al 4,0%;
• ceneri solfatate non superiori a 0,3 g/100 g;
• piombo e arsenico non superiori a 0,5 mg/kg;
• conteggio delle colonie aerobiche totali non superiore a 1.000 CFU/g;
• lieviti e muffe non superiori a 100 CFU/g;
• assenza di Escherichia coli in 10 g;
• assenza di Salmonella spp. in 25 g.

Per lo sciroppo:

• solidi secchi superiori a 75 g/100 g;
• glucosio non superiore al 5,0% su base secca;
• isomaltosio + da DP3 a DP9 almeno pari al 90% su base secca;
• pH compreso tra 4 e 6;
• ceneri solfatate non superiori a 0,3 g/100 g;
• piombo e arsenico non superiori a 0,5 mg/kg;
• conteggio delle colonie aerobiche totali non superiore a 1.000 CFU/g;
• lieviti e muffe non superiori a 100 CFU/g;
• assenza di Escherichia coli in 10 g;
• assenza di Salmonella spp. in 25 g.

Tutela dei dati e conseguenze per l’accesso al mercato

La Commissione ha ritenuto soddisfatti i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, con conseguente tutela dei dati scientifici e degli studi presentati da BioNeutra North America Inc. La tutela opera per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento e, in tale periodo, solo BioNeutra North America Inc. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione l’isomalto-oligosaccaride.

L’esclusiva non impedisce domande successive, purché fondate su informazioni ottenute lecitamente o presentate con il consenso del titolare dei dati. Il regolamento precisa quindi una tutela regolatoria temporanea, senza creare un monopolio assoluto sull’uso del nuovo alimento in via definitiva.

Coordinamento con la disciplina settoriale delle confetture e prodotti affini

Per l’uso nelle confetture, gelatine e prodotti analoghi, il regolamento richiama la direttiva 2001/113/CE, sottolineando che l’elenco dei nuovi alimenti opera fatte salve le regole settoriali. Per ragioni di chiarezza e coerenza, le condizioni d’uso sono quindi formulate in modo da rispettare le restrizioni di denominazione e composizione previste da tale direttiva.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La data rilevante per l’esclusiva del richiedente è l’11 febbraio 2025, da cui decorre il periodo quinquennale di tutela dei dati e di autorizzazione riservata. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.