Regolamento (UE) 2025/96

Approvazione dell’estratto di semi di Vitis vinifera L. (estratto di vinaccioli) come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/96 della Commissione approva l’estratto di semi di Vitis vinifera L. (estratto di vinaccioli) come sostanza di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La decisione si fonda sull’istruttoria avviata su domanda presentata da Cérience e sulla successiva valutazione scientifica dell’EFSA, oltre che sull’esame della Commissione e del comitato permanente competente.

Contesto procedurale e presupposti della decisione

La Commissione indica che la domanda è stata ricevuta il 4 agosto 2020 e che, a seguito della verifica di ammissibilità, essa risultava corredata delle informazioni richieste dall’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 4, la Commissione ha chiesto assistenza scientifica all’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che ha trasmesso il 30 ottobre 2023 una relazione tecnica sulla sostanza.

Valutazione dei requisiti di sostanza di base

Dalla documentazione esaminata emerge che la sostanza è utilizzata come integratore alimentare e come additivo per mangimi, e non è utilizzata principalmente per scopi fitosanitari, pur risultando utile a tali fini. La Commissione afferma inoltre che, sulla base delle informazioni disponibili, la sostanza non è potenzialmente pericolosa, non presenta una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino né effetti neurotossici o immunotossici, e non è immessa sul mercato come prodotto fitosanitario. Per queste ragioni la sostanza è ritenuta conforme alle condizioni dell’articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Considerazione di altre valutazioni scientifiche

La Commissione richiama diverse valutazioni pertinenti effettuate secondo altri atti dell’Unione, come consentito dall’articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In particolare, sono menzionati tre pareri scientifici dell’EFSA, due del gruppo FEEDAP e uno del gruppo NDA, i cui esiti sono stati presi in considerazione nella valutazione complessiva.

Condizioni e limitazioni dell’approvazione

Pur approvando la sostanza come sostanza di base, il regolamento precisa che, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e in applicazione dell’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, sono necessarie condizioni specifiche per l’approvazione. Tali condizioni sono contenute nell’allegato I e richiedono che l’utilizzo della sostanza avvenga secondo le conclusioni della relazione di esame PLAN/2024/800 RR rev3, in particolare le appendici I e II.

Aggiornamento del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. Nell’allegato II viene inserita la nuova voce relativa all’estratto di semi di Vitis vinifera L. (estratto di vinaccioli), con numero d’ordine 28, coordinando così l’approvazione della sostanza di base con la disciplina generale dell’elenco europeo.

Dati tecnici essenziali dell’allegato

L’allegato I indica che per la sostanza non sono disponibili numeri CAS e CIPAC e che la denominazione IUPAC non è indicata. La specifica rilevante è il tenore minimo di proantocianidine oligomeriche, fissato al 75% su base anidra. La data di approvazione indicata è l’11 febbraio 2025.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per la pratica professionale, ciò significa che l’uso della sostanza come sostanza di base è consentito solo entro i limiti, le condizioni e gli impieghi espressamente approvati dal testo e dalla relazione di esame richiamata.