Regolamento (UE) 2025/102

Approvazione di Pythium oligandrum B301

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/102 della Commissione approva la sostanza attiva Pythium oligandrum B301 ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. L’atto recepisce l’esito favorevole della procedura di valutazione condotta dallo Stato membro relatore, dall’EFSA e dalla Commissione, con riferimento agli impieghi rappresentativi esaminati.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda di approvazione è stata presentata il 15 marzo 2021 a Belgio da Biovitis SA. Il Belgio ha dichiarato l’ammissibilità della domanda il 9 aprile 2021, ha trasmesso un progetto di rapporto di valutazione il 13 giugno 2022 e un aggiornamento il 19 giugno 2023 a seguito di informazioni supplementari richieste dall’EFSA ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Le conclusioni EFSA sono state comunicate il 18 luglio 2024 e la Commissione ha presentato al comitato permanente la relazione di esame e il progetto di regolamento tra ottobre e dicembre 2024. Sulla base di tale istruttoria, la Commissione ha ritenuto che i criteri di approvazione dell’articolo 4 risultano soddisfatti.

Ambito dell’approvazione e condizioni specifiche

L’approvazione riguarda la sostanza attiva microbiologica Pythium oligandrum B301 e si applica nell’ambito dei prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza. L’allegato I stabilisce che, nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto della relazione di esame, in particolare delle appendici I e II. In particolare, devono prestare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, considerando che i microrganismi sono potenziali sensibilizzanti, e assicurare che le condizioni d’impiego prevedano dispositivi di protezione individuale adeguati. È inoltre richiesto che il produttore mantenga rigorosamente le condizioni ambientali e il controllo di qualità nel processo di fabbricazione, al fine di rispettare i limiti di contaminazione microbiologica richiamati nell’OECD Issue Paper n. 65.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

Con l’articolo 2 e l’allegato II, il regolamento inserisce Pythium oligandrum B301 nell’elenco delle sostanze attive approvate di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La voce aggiunta riporta le stesse condizioni essenziali già fissate nell’allegato I, confermando la durata dell’approvazione dal 11 febbraio 2025 al 10 febbraio 2035.

Entrata in vigore e vincolatività

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È espressamente qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.