Regolamento (UE) 2025/106

Approvazione di Bacillus subtilis ceppo RTI477 come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/106 approva Bacillus subtilis ceppo RTI477 come sostanza attiva a basso rischio nell’ambito del regime di autorizzazione dei prodotti fitosanitari previsto dal regolamento (CE) n. 1107/2009. L’atto si fonda sull’istruttoria svolta dai Paesi Bassi come Stato membro relatore, sulla valutazione dell’EFSA e sul successivo esame della Commissione, che conclude per la soddisfazione dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Iter di valutazione e basi normative

La domanda di approvazione è stata presentata il 1° aprile 2019 da FMC Agricultural Solutions A/S ai Paesi Bassi. Dopo la verifica di ammissibilità comunicata il 17 maggio 2019, lo Stato membro relatore ha trasmesso il progetto di rapporto di valutazione il 3 agosto 2022; l’EFSA ha poi formulato le proprie conclusioni il 31 luglio 2024. La Commissione ha inoltre presentato al comitato permanente una relazione di esame il 2 ottobre 2024 e un progetto di regolamento il 5 dicembre 2024, acquisendo e valutando anche le osservazioni del richiedente ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Qualificazione come sostanza attiva a basso rischio

La Commissione ritiene che Bacillus subtilis ceppo RTI477 rientri nella categoria delle sostanze attive a basso rischio di cui all’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il considerando pertinente richiama l’allegato II, punto 5.2.1, evidenziando che il ceppo non ha mostrato resistenza multipla agli antimicrobici impiegati in medicina umana o veterinaria, elemento decisivo per la qualificazione a basso rischio.

Condizioni specifiche di approvazione e tutela della salute

L’approvazione non è generica, ma accompagnata da condizioni tecniche e precauzionali. In particolare, il regolamento richiede di tenere conto delle conclusioni della relazione di esame, con attenzione speciale alla protezione di operatori e lavoratori, poiché i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti. Le condizioni di impiego devono prevedere dispositivi di protezione individuale adeguati e, ove necessario, misure di mitigazione del rischio. Inoltre, il produttore deve assicurare il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e del controllo di qualità nella fabbricazione, così da rispettare i limiti di contaminazione microbiologica richiamati dal documento OCSE "Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products", n. 65.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. Nell’allegato II viene inserita nella parte D la voce n. 50 relativa a Bacillus subtilis RTI477, con approvazione dal 12 febbraio 2025 e scadenza il 12 febbraio 2040. Le specifiche riprendono le condizioni già indicate nell’allegato I.

Entrata in vigore ed applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di atti di recepimento nazionali.