Sentenza n. 12047/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato, anche a seguito della trasposizione del ricorso straordinario, gli atti applicativi del meccanismo di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018. I primi quattro motivi hanno dedotto vizi propri degli atti: difetto di istruttoria, trasparenza e motivazione nella tardiva individuazione del tetto regionale e nella quantificazione degli sforamenti; illegittima applicazione retroattiva del tetto; indeterminatezza, insufficienza ed erroneità delle linee guida ministeriali; lesione della certezza delle regole delle procedure di gara e dell'equilibrio economico dei contratti di fornitura. Sono stati inoltre contestati il mancato scorporo dei servizi accessori dal fatturato, il computo dell'IVA e l'uniforme fissazione del tetto regionale al 4,4 per cento. Con il quinto motivo è stata dedotta l'illegittimità derivata della disciplina per contrasto con la Costituzione e con il diritto dell'Unione europea, sotto i profili della libertà d'impresa, dell'affidamento, dell'irretroattività e dei principi sull'evidenza pubblica.

La decisione

Il TAR ha rigettato integralmente il ricorso, richiamando anche precedenti della stessa Sezione e le sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024. Ha ritenuto infondate le censure costituzionali ed eurounitarie: il payback costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria, qualificabile come contributo solidaristico, e la disciplina contiene gli elementi essenziali richiesti dalla riserva di legge. Non sussiste retroattività lesiva dell'affidamento, poiché l'obbligo di ripiano e i suoi criteri fondamentali erano conoscibili dal 2015, prima delle gare e della stipula dei contratti; gli interventi del 2022 hanno reso operative procedure già previste senza innovare sostanzialmente l'obbligazione. La fissazione uniforme del tetto regionale al 4,4 per cento non lede la posizione dell'impresa e costituisce il livello massimo consentito dal tetto nazionale. Il payback opera esternamente ai contratti e sul fatturato complessivo dell'impresa, senza alterare le gare, le quantità fornite o i prezzi contrattuali. I criteri di calcolo sono stati ritenuti sufficientemente chiari: la spesa è ricavata dalla voce BA0210 del modello CE consolidato regionale e il fatturato è computato al lordo dell'IVA, come previsto dalla legge. Gli eventuali servizi accessori non rientrano nella spesa per dispositivi medici, ma la loro inclusione dipende da un'eventuale errata contabilizzazione degli enti sanitari e non dall'illegittimità dei decreti ministeriali. Le spese di lite sono state compensate in ragione della complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 9 ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  La disposizione pone a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano del superamento del tetto regionale, determinata secondo l'incidenza del fatturato di ciascuna impresa sulla spesa complessiva regionale.

• art. 9 ter, comma 8, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA»

  Il superamento del tetto è calcolato sul fatturato lordo dell'IVA, poiché gli enti del SSN sono considerati consumatori finali e l'imposta costituisce una componente della spesa di acquisto.

• art. 9 ter, comma 9 bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile»

  Per le annualità 2015-2018 la norma attribuisce alle Regioni e alle Province autonome il compito di individuare le aziende soggette al ripiano, sulla base della documentazione contabile e delle linee guida ministeriali.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria del ripiano del superamento a carico della Regione.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per l'acquisto di dispositivi medici al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Ha istituito un fondo destinato al ripiano del tetto di spesa regionale 2015-2018 e previsto una riduzione dell'importo dovuto dalle aziende, disciplina poi esaminata dalla Corte costituzionale.

• art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  Prevede il versamento di una quota ridotta da parte delle aziende e collega l'avvenuto pagamento alla cessazione della materia del contendere nei ricorsi contro i provvedimenti regionali di ripiano.

• art. 74 c.p.a.

  «nel caso in cui ravvisi […] la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata»

  Ha consentito la definizione del giudizio mediante sentenza semplificata, considerata la manifesta infondatezza alla luce della giurisprudenza già formatasi sulla medesima disciplina.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha escluso, con riferimento al payback 2015-2018, la violazione della libertà d'impresa, della riserva di legge, del principio di irretroattività e dell'affidamento.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  Ha dichiarato l'illegittimità costituzionale della limitazione della riduzione al 48 per cento alle sole aziende non coinvolte in controversie, estendendola a tutte le aziende fornitrici.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non è contrario ai principi costituzionali di libertà d'impresa, proporzionalità e ragionevolezza, poiché persegue la razionalizzazione della spesa sanitaria e realizza un contributo solidaristico collegato alla tutela della salute e al finanziamento del servizio sanitario.
• La disciplina del payback non viola il principio di irretroattività né il legittimo affidamento quando l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano era prevista dalla normativa vigente prima delle gare e della stipulazione dei contratti; gli atti successivi che quantificano gli importi rendono operative procedure già delineate senza introdurre ex novo l'obbligazione sostanziale.
• La fissazione del tetto regionale al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, anche se intervenuta nel 2019 per annualità precedenti e in misura uniforme tra le Regioni, è legittima quando corrisponde al livello massimo del tetto nazionale e non determina un aggravamento della posizione delle imprese rispetto a una diversa fissazione potenzialmente inferiore.
• Il payback opera sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore e non modifica retroattivamente le procedure di gara, le quantità acquistate o i prezzi contrattuali; pertanto, non altera l'esito delle gare né il contenuto dei contratti di fornitura.
• Il calcolo del superamento del tetto può essere effettuato sulla base dei dati della voce BA0210 del modello CE consolidato regionale e il fatturato delle aziende è computato al lordo dell'IVA, quando ciò è espressamente previsto dalla disciplina legislativa; gli eventuali servizi accessori non rientrano nella spesa per dispositivi medici, sicché la loro inclusione dipende da un'errata contabilizzazione concreta, non dall'illegittimità generale dei criteri ministeriali.

Come è indicizzato