Regolamento (UE) 2020/616

Rinnovo dell’approvazione del foramsulfuron

Il regolamento rinnova l’approvazione della sostanza attiva foramsulfuron nell’ambito del sistema UE di autorizzazione delle sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. Il provvedimento segue la procedura di rinnovo avviata su domanda del titolare e si fonda sulle valutazioni dello Stato membro relatore, dell’EFSA e della Commissione.

La Commissione richiama che il foramsulfuron era già iscritto in origine nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e, per effetto della disciplina transitoria, figurava nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. L’approvazione originaria sarebbe scaduta il 31 luglio 2020, ma era stata prorogata dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/707 per consentire la conclusione della procedura di rinnovo.

Base scientifica e valutazione del rischio

La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il richiedente ha poi depositato i fascicoli supplementari richiesti e la domanda è stata considerata completa dallo Stato membro relatore. Il rapporto valutativo per il rinnovo è stato trasmesso all’EFSA e alla Commissione, e l’EFSA ha successivamente comunicato le proprie conclusioni.

In base alla valutazione, per almeno uno o più impieghi rappresentativi di un prodotto fitosanitario contenente foramsulfuron risultano soddisfatti i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione rileva inoltre che, secondo i dati scientifici disponibili, è altamente improbabile che il foramsulfuron presenti proprietà di interferente endocrino di tipo estrogenico, androgenico, tiroidogenico o steroidogenico; pertanto non deve essere considerato una sostanza avente tali proprietà.

Condizioni specifiche e aspetti da monitorare

Pur procedendo al rinnovo, il regolamento introduce condizioni e restrizioni in applicazione dell’articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La misura centrale riguarda la richiesta di ulteriori informazioni di conferma sugli effetti dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui della sostanza attiva e dei metaboliti identificati che possono essere presenti nelle acque sotterranee e di superficie destinate alla produzione di acqua potabile.

Nell’attuazione dei principi uniformi, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

• al rischio per i consumatori e per gli operatori;
• al rischio per gli organismi acquatici e le piante non bersaglio.

Le condizioni d’impiego devono includere, se opportuno, misure di mitigazione del rischio.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

In applicazione dell’articolo 20, paragrafo 3, e dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La voce relativa al foramsulfuron è soppressa dalla parte A e inserita nella parte B come nuova voce 141.

La nuova registrazione conferma i dati identificativi della sostanza, tra cui:

• nome comune: foramsulfuron;
• n. CAS: 173159-57-4;
• n. CIPAC: 659;
• denominazione IUPAC: 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[2-(dimethylcarbamoyl)-5-formamidophenylsulfonyl]urea;
• purezza minima: ≥ 973 g/kg.

Sono confermate anche la data di approvazione del 1º giugno 2020 e la scadenza del 31 maggio 2035.

Obbligo di presentare informazioni di conferma

L’allegato I prevede espressamente che il richiedente presenti informazioni di conferma entro due anni dall’adozione di un documento di orientamento specifico sulla valutazione dell’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie. Si tratta di una prescrizione rilevante per la gestione del follow-up regolatorio e per il mantenimento dell’approvazione alle condizioni fissate dall’Unione.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione sostanziale decorre dal 1º giugno 2020, data coerente con la precedente proroga del periodo di approvazione. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.