Regolamento (UE) 2020/617

Rinnovo dell'approvazione del metalaxil-M

Il regolamento rinnova l'approvazione della sostanza attiva metalaxil-M nell'ambito del sistema europeo di autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. Il rinnovo discende dall'esito positivo della procedura di riesame, nella quale l'EFSA e la Commissione hanno valutato che, per almeno alcuni impieghi rappresentativi, risultano soddisfatti i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

L'approvazione è fissata dal 1 giugno 2020 al 31 maggio 2035. Il regolamento specifica inoltre che il metalaxil-M è identificato come methyl N-(methoxyacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate, con numero CAS 70630-17-0 e numero CIPAC 580.

Modifiche dell'elenco delle sostanze approvate

Per coerenza con il rinnovo, il regolamento modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l'elenco delle sostanze attive approvate.

In particolare:

• nella parte A viene soppressa la voce 37 relativa al metalaxyl-M;
• nella parte B viene inserita la nuova voce 140, recante i dati aggiornati di approvazione e le relative condizioni specifiche.

Condizioni tecniche di approvazione

L'allegato I disciplina alcuni requisiti tecnici che accompagnano il rinnovo. La sostanza attiva deve presentare una purezza almeno pari a 920 g/kg.

Il materiale tecnico non deve superare i seguenti tenori massimi di impurezze considerate a rischio tossicologico:

• 2,6-dimetilfenilammina: 0,5 g/kg;
• 2,2-diossido di 4-metossi-5-metil-5H-[1,2]ossatiolo: 1 g/kg;
• estere 1-metossicarbonil-etilico dell'acido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiacetil)-amino] propionico: 0,18 g/kg.

Restrizione sulla concia delle sementi

Il regolamento introduce una restrizione specifica per le sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti metalaxil-M. Tali sementi possono essere seminate solo in serra. La regola risponde ai rischi individuati per volatili e mammiferi derivanti dal consumo di sementi conciate.

La restrizione si applica dal 1 giugno 2021, mentre il regolamento nel suo complesso si applica dal 1 giugno 2020. La scelta di posticipare questa misura è motivata dall'esigenza di garantire un periodo transitorio sufficiente.

Valutazione del rischio e attenzione degli Stati membri

Nell'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione di riesame sul metalaxil-M, in particolare delle appendici I e II.

Nel valutare o rinnovare le autorizzazioni di prodotti contenenti questa sostanza, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• specifiche del materiale tecnico commercialmente prodotto;
• protezione degli operatori e dei lavoratori, con eventuale uso di adeguati dispositivi di protezione individuale;
• protezione delle acque sotterranee nelle aree a rischio per caratteristiche del suolo o condizioni climatiche;
• protezione degli artropodi non bersaglio, degli uccelli e dei mammiferi.

Le condizioni d'impiego devono includere, se opportuno, misure di mitigazione del rischio.

Attività endocrina: obbligo di aggiornamento

Pur ritenendo, sulla base delle informazioni scientifiche disponibili, che il metalaxil-M non presenti proprietà di interferente endocrino, la Commissione impone al richiedente un ulteriore adempimento di conferma.

Entro il 26 maggio 2022 il richiedente deve trasmettere alla Commissione, agli Stati membri e all'EFSA una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, ulteriori dati per confermare l'assenza di attività endocrina, secondo i criteri dell'allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Si applica dal 1 giugno 2020, salvo l'articolo 3, relativo alla restrizione sulle sementi conciate, che si applica dal 1 giugno 2021.

Il testo precisa infine che il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.