Sentenza n. 5802/2026 - Roma, Sezione 5B

Esito

La controversia

La ricorrente, impresa attiva nella commercializzazione di dispositivi medici e priva di attività produttiva propria, ha impugnato i decreti ministeriali recanti la certificazione del superamento del tetto di spesa e le linee guida propedeutiche all'applicazione del payback, nonché i provvedimenti delle Regioni Marche ed Emilia-Romagna che le hanno imputato quote di ripiano. Ha dedotto: carenza di legittimazione del Ministro della Salute, poiché il decreto del 6 ottobre 2022 sarebbe stato adottato durante la prorogatio del Governo senza il necessario assenso della Presidenza del Consiglio; carenza di istruttoria, violazione dell'affidamento, della partecipazione procedimentale e degli artt. 3, 23, 41 e 53 Cost., lamentando l'assenza di distinzione tra produttori e meri distributori, tra diversi settori sanitari e tra fatturato lordo, costi e utile netto; violazione dell'art. 9-ter d.l. n. 78/2015 e dei principi di buon andamento e trasparenza, per il ritardo nella certificazione del superamento del tetto e per l'applicazione retroattiva del meccanismo; illegittimità derivata dei provvedimenti regionali. Ha inoltre sostenuto l'illegittimità dell'utilizzo del fatturato al lordo dell'IVA e ha chiesto, in subordine, la rimessione alla Corte costituzionale delle questioni relative all'art. 9-ter d.l. n. 78/2015 e all'art. 18 d.l. n. 115/2022.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso principale contro i decreti ministeriali. Ha ritenuto legittima l'adozione delle linee guida da parte del Ministro durante la prorogatio, perché l'atto era imposto da una specifica disposizione legislativa e da un termine perentorio; una circolare della Presidenza del Consiglio, priva di forza di legge, non poteva derogare all'obbligo previsto dalla legge. Ha escluso le dedotte violazioni costituzionali e i profili di irragionevolezza del payback richiamando le sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024: il meccanismo costituisce un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, la riserva di legge è rispettata e il criterio del fatturato è idoneo a esprimere la capacità finanziaria e la partecipazione al sistema, senza necessità di distinguere produttori e distributori. Ha ritenuto insussistente la violazione della partecipazione procedimentale, poiché la Regione Marche aveva inviato la comunicazione di avvio e valutato le osservazioni della società. Ha ritenuto legittimo il calcolo sul fatturato lordo dell'IVA, trattandosi del costo complessivo sostenuto dall'amministrazione acquirente, osservando che la disciplina successiva aveva previsto la detraibilità dell'IVA scorporabile. Ha escluso la lesione dell'affidamento derivante dal ritardo nella certificazione e dalla riferibilità del payback ad annualità pregresse, poiché l'obbligo di ripiano e il tetto di spesa erano conoscibili dal 2015 e la disciplina del 2022 aveva reso operative procedure già previste, senza introdurre un nuovo obbligo sostanziale. Ha escluso anche la violazione del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, ritenendo sussistenti base legale, finalità di pubblica utilità e proporzionalità della misura. L'impugnazione dei provvedimenti regionali è stata dichiarata inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo: l'attività regionale consiste in una verifica tecnico-contabile e nella quantificazione vincolata del dovuto, senza esercizio di potere autoritativo, sicché la posizione dell'impresa è un diritto soggettivo patrimoniale azionabile davanti al giudice ordinario. È stata riconosciuta la facoltà di riassumere il giudizio davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. La richiesta di nuova rimessione alla Corte costituzionale è stata respinta perché le questioni erano già state esaminate dalla Corte. Spese integralmente compensate.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici da parte del Servizio sanitario nazionale.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  Ha fissato il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  Disciplina la certificazione del superamento del tetto di spesa e il ripiano a carico delle aziende fornitrici, secondo percentuali e criteri di fatturato stabiliti dalla legge.

• art. 18 d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter d.l. n. 78/2015, prevedendo la procedura accelerata per il quadriennio 2015-2018 e l'adozione delle linee guida ministeriali.

• art. 7 d.l. n. 95/2025, convertito dalla l. n. 118/2025

  Ha ridotto al 25% la quota di ripiano dovuta dalle aziende per le annualità 2015-2018.

• artt. 7 e 8 l. n. 241/1990

  Impongono la comunicazione di avvio del procedimento e garantiscono la partecipazione degli interessati; nel caso concreto tali obblighi sono stati ritenuti adempiuti.

• art. 18 d.P.R. n. 633/1972

  Prevede l'obbligatorietà della rivalsa IVA; il fatturato al lordo dell'IVA può quindi rappresentare il costo complessivo sostenuto dall'amministrazione acquirente.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  Ha consentito al Collegio di sottoporre alle parti il possibile profilo di difetto di giurisdizione sui provvedimenti regionali.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice munito di giurisdizione entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato.

• art. 87, comma 4-bis, c.p.a.

Massime di principio

• La prorogatio del Governo non invalida gli atti ministeriali adottati in esecuzione di uno specifico obbligo legislativo e nel termine perentorio previsto dalla legge, poiché tale obbligo integra una ragione di continuità e necessità dell'azione amministrativa; una circolare interna priva di forza di legge non può derogare alla disciplina primaria.
• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici, fondato su una quota del superamento del tetto di spesa proporzionale all'incidenza del fatturato dell'impresa, è compatibile con gli artt. 3, 23, 41 e 53 Cost. quando la legge individua i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione e i criteri di calcolo, trattandosi di un contributo solidaristico diretto al contenimento della spesa sanitaria.
• La conoscibilità anticipata del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano esclude, di per sé, la violazione dell'affidamento e il carattere retroattivo illegittimo della successiva attuazione del meccanismo, anche quando la certificazione del superamento intervenga dopo le annualità di riferimento.
• Quando la Regione si limita a verificare dati contabili, individuare le imprese sulla base di criteri legislativamente predeterminati e calcolare matematicamente la quota di ripiano, il relativo atto non costituisce esercizio di potere autoritativo, ma accertamento tecnico-contabile nell'ambito di un rapporto obbligatorio paritario; la controversia sul quantum debeatur appartiene quindi alla giurisdizione ordinaria.
• La controversia relativa ai provvedimenti regionali di ripiano del payback, qualificati dalla legge come provvedimenti ma privi di discrezionalità amministrativa o tecnica, riguarda un diritto soggettivo patrimoniale dell'impresa al corretto calcolo della somma dovuta e deve essere proposta davanti al giudice ordinario.

Come è indicizzato