Corte di giustizia, Sentenza C-616/20

Classificazione di un siero per ciglia come medicinale per funzione: analisi dell’analogia strutturale e del beneficio per la salute

Si tratta di un rinvio pregiudiziale del Verwaltungsgericht Köln in una controversia tra M2Beauté Cosmetics GmbH e la Repubblica federale di Germania, relativa alla qualificazione di un prodotto per la crescita delle ciglia commercializzato come cosmetico. La Corte è chiamata a interpretare l’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, in coordinamento con la disciplina europea sui cosmetici.

Fatti e procedimento principale

M2Beauté Cosmetics commercializzava il prodotto "M2 Eyelash activating serum" come cosmetico, sostenendo che aumentasse crescita e densità delle ciglia. Il BfArM ha ritenuto invece che il prodotto fosse un "medicinale per funzione" ai sensi del diritto tedesco di recepimento, sulla base del contenuto di MDN, sostanza nuova sinteticamente molto simile al bimatoprost (BMP), principio attivo di medicinali già autorizzati.

L’autorità tedesca ha fondato la propria valutazione sulla somiglianza molecolare tra MDN e BMP, pur in assenza di studi completi sulla nuova sostanza, e ha ritenuto che il prodotto potesse comportare effetti farmacologici e rischi analoghi a quelli del BMP, inclusi possibili effetti collaterali oculari e cefalee. La società ha impugnato tale decisione sostenendo che mancava la prova scientifica degli effetti farmacologici e che un prodotto non può essere considerato medicinale se produce soltanto una modificazione fisiologica priva di beneficio diretto o indiretto per la salute.

Normativa rilevante

La Corte richiama, in particolare:

• l’articolo 1, paragrafo 2, lettere a) e b), della direttiva 2001/83/CE, che definisce il medicinale per presentazione e il medicinale per funzione;
• l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, secondo cui, in caso di dubbio, prevale la direttiva sui medicinali;
• l’articolo 6, paragrafo 1, e l’articolo 8, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2001/83/CE, relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio e alla documentazione necessaria, comprese le prove farmacologiche, precliniche e cliniche;
• il considerando 7 della direttiva 2001/83/CE, sul rapporto tra nocività ed efficacia terapeutica;
• l’articolo 1 e l’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Prima questione: prova dell’effetto farmacologico tramite analogia strutturale

La Corte ricorda che il concetto di medicinale per funzione richiede che le proprietà farmacologiche siano scientificamente accertate, ma ciò non significa che l’accertamento debba necessariamente poggiare su studi specifici relativi alla sostanza in questione. Possono essere considerati anche altri elementi di conoscenza scientifica, purché consentano di stabilire in modo obiettivo l’esistenza dell’effetto farmacologico.

La Corte precisa tuttavia che il ricorso all’analogia strutturale è legittimo solo se il grado di somiglianza è tale da consentire, sulla base di un’analisi scientifica obiettiva, di presumere che la sostanza del prodotto abbia le stesse proprietà di una sostanza già studiata. In tal caso, l’autorità nazionale può tener conto anche delle modalità d’uso, della diffusione del prodotto, della sua notorietà presso i consumatori e dei rischi connessi al suo impiego.

Seconda e terza questione: necessità di un beneficio specifico per la salute

Quanto alla nozione di "modificare le funzioni fisiologiche", la Corte ribadisce che essa, letta alla luce dell’obiettivo di tutela della salute pubblica perseguito dalla direttiva 2001/83/CE, si riferisce a sostanze capaci di avere un effetto benefico sul funzionamento dell’organismo umano e, di riflesso, sulla salute.

Di conseguenza, un prodotto può essere qualificato come medicinale per funzione solo se ha la potenzialità di produrre benefici per la salute, immediati o a lungo termine. Il mero miglioramento dell’aspetto esteriore, anche se accompagnato da maggiore autostima o benessere, non è sufficiente di per sé. Un effetto indiretto sulla salute può essere preso in considerazione solo quando il miglioramento estetico consenta il trattamento di una patologia riconosciuta.

La Corte aggiunge che, in assenza di qualunque uso potenziale del prodotto per il trattamento di una condizione patologica riconosciuta, manca il requisito del beneficio sanitario. Pertanto, un prodotto che migliori l’aspetto senza avere proprietà nocive e senza apportare benefici alla salute non può essere qualificato come medicinale per funzione.

Decisione della Corte

La Corte risponde che:

• l’autorità nazionale può basarsi su conoscenze scientifiche relative a un analogo strutturale per accertare le proprietà farmacologiche della sostanza, se l’analogia è scientificamente tale da consentire una presunzione obiettiva di equivalenza;
• un prodotto che modifica le funzioni fisiologiche è un medicinale solo se presenta specifici effetti benefici per la salute;
• il semplice miglioramento estetico, anche con riflessi positivi su autostima o benessere, non basta, salvo che sia collegato al trattamento di una patologia riconosciuta.

Ricadute pratiche

La pronuncia è rilevante per la qualificazione dei prodotti di confine tra cosmetici e medicinali. Essa conferma che le autorità nazionali non sono vincolate a prove sperimentali dirette sulla sostanza nuova quando il quadro scientifico consente di desumerne l’effetto da un analogo strutturale; al tempo stesso, però, esclude che prodotti destinati unicamente a migliorare l’aspetto possano essere attratti nella disciplina dei medicinali in assenza di un effettivo beneficio terapeutico o sanitario.