Regolamento (UE) 2025/148

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/148 della Commissione rinnova l’autorizzazione di un preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181, titolare Chr. Hansen A/S, quale additivo zootecnico appartenente al gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale. Il rinnovo avviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi, sulla base della domanda di rinnovo presentata ai sensi dell’articolo 14 e del positivo riscontro scientifico dell’EFSA.

Valutazione di sicurezza e presupposti del rinnovo

Nel preambolo la Commissione richiama il parere EFSA del 14 novembre 2023, secondo cui il preparato continua a essere sicuro per vitelli da allevamento e da ingrasso fino a 6 mesi, per suinetti svezzati fino a 35 kg, per i consumatori e per l’ambiente, alle condizioni d’uso già autorizzate. L’Autorità ha inoltre considerato la natura proteica dell’agente attivo, con conseguente sensibilizzazione delle vie respiratorie per entrambe le formulazioni; per la formulazione solida idrosolubile ha escluso irritazione per cute e occhi, mentre non ha potuto esprimersi in modo conclusivo sulla irritazione cutanea/oculare della formulazione solida né sulla sensibilizzazione cutanea. La Commissione precisa che non è necessaria una nuova valutazione di efficacia nel contesto del rinnovo, non essendo state proposte modifiche alle condizioni originarie tali da incidere sull’efficacia dell’additivo.

Controllo analitico e ruolo del laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto utilizzabili anche per la nuova domanda le conclusioni e raccomandazioni formulate nel contesto della precedente autorizzazione in merito ai metodi di analisi. In base all’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è quindi richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Condizioni di autorizzazione e impieghi consentiti

L’allegato disciplina in dettaglio il prodotto, la composizione e i metodi di analisi. L’additivo è identificato con numero 4b1708 e consiste in un preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181 in due formulazioni: solida, con tenore minimo di 5 × 10^10 CFU/g di additivo, e solida idrosolubile, con tenore minimo di 2 × 10^11 CFU/g di additivo. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Enterococcus lactis NCIMB 11181. Per il conteggio è previsto il metodo dello spatolamento superficiale con agar bile esculina azide (EN 15788); per l’identificazione sono ammessi PFGE secondo CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA.

Specie target, dosi e condizioni particolari

Per i suinetti svezzati l’additivo è autorizzato fino a un peso di 35 kg, con tenore minimo di 1 × 10^10 CFU/kg di mangime completo e tenore massimo indicato a 5 × 10^9 CFU/kg per la corrispondente colonna dell’allegato, e con durata di autorizzazione fino al 19 febbraio 2035. Per i vitelli da allevamento e da ingrasso, fino all’età massima di 6 mesi, il tenore minimo è 2 × 10^9 CFU/kg di mangime completo e il prodotto può essere utilizzato anche nei succedanei del latte. Per entrambe le specie, nelle istruzioni per l’uso devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico; per i suinetti devono inoltre essere riportate le condizioni di stabilità nell’acqua di abbeveraggio. La formulazione solida idrosolubile deve essere impiegata nell’acqua di abbeveraggio, assicurando una dispersione omogenea.

Obblighi di sicurezza per gli utilizzatori

L’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi l’adozione di procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati, è obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione individuale per occhi, vie respiratorie e pelle; per la formulazione solida, la protezione degli occhi è espressamente richiesta. Tali cautele si sommano alle altre prescrizioni di sicurezza applicabili ai lavoratori ai sensi del diritto dell’Unione.

Abrogazione del precedente regolamento e disciplina transitoria

L’articolo 2 abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 797/2013. Per evitare interruzioni di mercato, l’articolo 3 introduce un regime transitorio: il preparato e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 19 agosto 2025 secondo la disciplina precedente possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte; per mangimi composti e materie prime per mangimi, il termine è il 19 febbraio 2026, sempre a condizione che siano stati prodotti ed etichettati prima del 19 febbraio 2025 in conformità alla normativa previgente.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il periodo di autorizzazione fissato in allegato scade il 19 febbraio 2035.