Regolamento (UE) 2018/183

Diniego di autorizzazione della formaldeide come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/183 della Commissione interviene nell'ambito del sistema di autorizzazione degli additivi per l'alimentazione animale previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione conclude che, per la formaldeide, i benefici connessi all'impiego come additivo per mangimi non compensano i rischi per la salute, in particolare per gli utilizzatori che la manipolano, e che esistono alternative e misure di igiene della filiera in grado di perseguire le stesse finalità con minori rischi. Il regolamento tiene conto dei pareri EFSA, della classificazione della formaldeide come sostanza cancerogena e mutagena e del principio di precauzione.

Contesto normativo e motivazioni della decisione

La formaldeide era già stata autorizzata in passato, ai sensi della previgente direttiva 70/524/CEE, come conservante nel latte scremato per suini fino a sei mesi di età ed era stata successivamente iscritta nel registro degli additivi come prodotto esistente ai sensi dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione ricorda inoltre la separazione tra disciplina dei biocidi e disciplina degli additivi per mangimi: i prodotti biocidi destinati alla conservazione dei mangimi non possono più essere immessi sul mercato dal 1° luglio 2015, nell'ottica di completare la transizione verso il regime degli additivi per mangimi.

Valutazione scientifica e profili di rischio

La decisione si fonda sui pareri dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare del 28 gennaio 2014 e del 1° luglio 2014. EFSA ha ritenuto che il preparato di formaldeide possa essere efficace come conservante e come potenziatore delle condizioni d'igiene per ridurre la crescita microbica, ma ha anche evidenziato che non è possibile individuare un livello sicuro per tutte le specie e categorie animali e che non può essere escluso un rischio per la riproduzione. Sul piano della sicurezza degli utilizzatori, l'Autorità ha rilevato l'assenza di un livello sicuro di esposizione cutanea, oculare o respiratoria e ha raccomandato misure per evitare l'esposizione a polveri, nebbie o vapori durante la manipolazione.

La Commissione richiama altresì la classificazione della formaldeide come sostanza cancerogena di categoria 1B per inalazione e mutagena sulle cellule germinali di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. Considera inoltre il quadro della salute e sicurezza sul lavoro, nel quale è previsto il principio di sostituzione degli agenti cancerogeni o mutageni quando tecnicamente possibile.

Valutazione di rischio-beneficio e principio di precauzione

Nel bilanciamento degli interessi, la Commissione dà rilievo ai rischi per la salute umana, in particolare per i lavoratori, e alla disponibilità di prodotti alternativi già autorizzati o in corso di valutazione, oltre che alle misure igieniche previste dal regolamento (CE) n. 183/2005. Sulla base del principio di precauzione e dell'obiettivo di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e degli interessi degli utenti, la Commissione conclude che le condizioni di autorizzazione dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 non sono soddisfatte e che l'autorizzazione deve essere negata.

Ritiro dal mercato e termini transitori

Il regolamento prevede un regime transitorio limitato per consentire il ritiro delle scorte esistenti. Devono essere ritirate dal mercato il prima possibile e comunque entro il 28 maggio 2018 le scorte esistenti di formaldeide come additivo del gruppo dei conservanti, da usare nel latte scremato per suini fino a sei mesi di età, nonché le premiscele contenenti tale additivo. Inoltre, devono essere ritirati dal mercato il prima possibile e comunque entro il 28 agosto 2018 il latte scremato contenente l'additivo o le premiscele di cui sopra, nonché i mangimi composti contenenti tale latte scremato, purché prodotti prima del 28 maggio 2018.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori della filiera mangimistica, ciò comporta l'immediata cessazione della prospettiva di autorizzazione della formaldeide come additivo e l'obbligo di conformarsi ai termini di ritiro previsti per le scorte e i prodotti interessati.