Regolamento (UE) 2018/185

Modifica delle condizioni di approvazione del penflufen

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/185 della Commissione interviene sulle condizioni di approvazione della sostanza attiva penflufen, già inserita nell’elenco delle sostanze approvate ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. L’intervento si fonda sul quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sulle valutazioni scientifiche svolte nel corso della procedura di riesame e della successiva richiesta di modifica presentata dal produttore.

Origine della modifica e iter di valutazione

La sostanza attiva penflufen era stata inizialmente approvata con il regolamento di esecuzione (UE) n. 1031/2013, con una limitazione specifica all’impiego per il trattamento dei tuberi-seme di patata prima o durante l’impianto e con il vincolo di una sola semina di sementi trattate ogni tre anni nello stesso campo. Successivamente, Bayer CropScience AG ha chiesto, ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, la modifica delle condizioni di approvazione per consentire l’uso su altre sementi, con particolare riferimento agli impieghi su orzo e frumento.

Lo Stato membro relatore designato, il Regno Unito, ha valutato il nuovo impiego per quanto riguarda gli effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente, presentando un progetto di rapporto di valutazione nel 2015 e un progetto aggiornato nel 2016 dopo la richiesta di informazioni supplementari. L’EFSA ha poi trasmesso le proprie conclusioni alla Commissione il 3 novembre 2016. In seguito, la Commissione ha sottoposto al comitato permanente il progetto di addendum alla relazione di esame e il progetto di regolamento.

Esito della valutazione scientifica

Il regolamento afferma che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente penflufen, i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti quando il prodotto è usato per trattare sementi o altri materiali di moltiplicazione seminati o piantati. Per tale ragione viene revocata la precedente limitazione che consentiva il solo trattamento dei tuberi-seme di patata, aprendo l’impiego del principio attivo anche ad altre sementi o materiali di moltiplicazione.

Nuove condizioni specifiche e cautele

L’allegato modificato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 stabilisce che possono essere autorizzati solo impieghi per trattare sementi o altri materiali di moltiplicazione prima o durante la semina o l’impianto. Rimane inoltre fermo il limite di una applicazione ogni tre anni sullo stesso campo.

Ai fini dell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul penflufen, incluse le appendici I e II nella versione finale adottata il 15 marzo 2013, nonché dell’addendum al rapporto di riesame, con le relative appendici I e II, adottato il 13 dicembre 2017.

Profili di rischio da considerare in sede nazionale

Nella valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quattro profili:

• protezione degli operatori;
• rischio a lungo termine per gli uccelli;
• protezione delle acque sotterranee, in particolare quando la sostanza è applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche;
• residui nelle acque superficiali destinate all’utilizzo come acqua potabile e convogliate in o da aree in cui si usano prodotti contenenti penflufen.

Le condizioni d’impiego devono includere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Informazioni di conferma richieste

Il regolamento precisa che il richiedente deve presentare informazioni di conferma sulla rilevanza del metabolita M01 (penflufen-3-idrossi-butil) per le acque sotterranee, nel caso in cui il penflufen sia classificato come "cancerogeno di categoria 2" ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. Tali informazioni devono essere trasmesse alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione.

Inoltre, il regolamento considera già soddisfatti due obblighi previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1031/2013: la presentazione delle informazioni di conferma sul rischio a lungo termine per gli uccelli e la comunicazione delle specifiche del materiale tecnico fabbricato commercialmente, poiché tali elementi sono stati inclusi nel fascicolo esaminato nella procedura di modifica.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.