Regolamento (UE) 2023/680

Approvazione del cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio come principio attivo per biocidi di tipo 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/680 approva il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio (ADBAC/BKC (C12-C16)) quale principio attivo destinato all’impiego nei biocidi del tipo di prodotto 1, ossia i disinfettanti per l’igiene umana. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e del programma di riesame dei principi attivi esistenti previsto dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

Contesto normativo e iter di valutazione

La sostanza era già inserita nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare. La valutazione è stata svolta dall’autorità competente italiana, designata come Stato membro relatore, che ha presentato il 10 settembre 2012 la propria relazione con le conclusioni. Successivamente si sono svolte discussioni tecniche presso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Il parere del comitato sui biocidi dell’ECHA è stato adottato il 2 dicembre 2021 ai sensi dell’articolo 75, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

Presupposti dell’approvazione

La Commissione rileva, sulla base del parere dell’Agenzia, che i biocidi di tipo 1 contenenti la sostanza possono soddisfare le condizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere b), c) e d), della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate prescrizioni relative all’uso. Tenuto conto di tale valutazione, la sostanza viene approvata come principio attivo, ma con condizioni specifiche fissate nell’allegato.

Condizioni specifiche per la valutazione del prodotto

L’allegato impone che, nella valutazione del prodotto biocida, si presti particolare attenzione a esposizioni, rischi ed efficacia connessi a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione che non sia stato considerato nella valutazione del rischio del principio attivo a livello di Unione. Questa clausola è rilevante per l’istruttoria autorizzatoria nazionale o unionale del singolo prodotto e impone un supplemento di cautela sui profili non coperti dalla valutazione del principio attivo.

Dati tecnici del principio attivo

L’allegato identifica la sostanza con il nome comune cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio e con la denominazione IUPAC "composti di ammonio quaternario, benzil-C12-16-alchildimetil, cloruri". Sono indicati anche il numero CE 270-325-2 e il numero CAS 68424-85-1. Il grado minimo di purezza del principio attivo valutato è pari a 972 g/kg di peso secco; il testo precisa inoltre che il principio attivo presente nel prodotto commercializzato può avere purezza pari o diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Decorrenza, durata ed efficacia

La data di approvazione è fissata al 1° luglio 2024 e la scadenza al 30 giugno 2034. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.