Regolamento (UE) 2023/669

Autorizzazione di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Komagataella phaffii DSM 33574 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/669 della Commissione autorizza, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da Komagataella phaffii DSM 33574 come additivo destinato all’alimentazione animale. L’intervento si fonda sulla valutazione positiva dell’EFSA, che ha ritenuto soddisfatte le condizioni di autorizzazione, e introduce anche specifiche misure di tutela per gli utilizzatori del prodotto.

Contesto normativo e base giuridica

Il regolamento richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, era corredata della documentazione prescritta. La Commissione ha adottato il testo ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Valutazione scientifica e motivi dell’autorizzazione

Secondo il considerando relativo al parere dell’EFSA del 29 giugno 2022, il preparato non presenta effetti negativi sulla salute degli animali target, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha inoltre ritenuto che il preparato possa essere efficace per tutte le specie di pollame da ingrasso e per tutte le specie di pollame allevate per la produzione di uova e per la riproduzione. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Sicurezza per gli utilizzatori

L’EFSA ha evidenziato che l’esposizione degli utilizzatori per inalazione è molto probabile, che il preparato è un sensibilizzante delle vie respiratorie e che può provocare irritazione oculare. Non è stato possibile trarre conclusioni sulla sensibilizzazione cutanea. Per questo la Commissione richiede misure di protezione adeguate, richiamate anche nell’allegato, a tutela degli operatori del settore dei mangimi.

Oggetto dell’autorizzazione e specie destinatarie

L’articolo 1 autorizza il preparato elencato nell’allegato come additivo per mangimi, nella categoria degli additivi zootecnici e nel gruppo funzionale dei promotori della digestione. L’impiego è limitato a:

• tutte le specie di pollame da ingrasso;
• tutte le specie di pollame allevate per la produzione di uova;
• tutte le specie di pollame allevate per la riproduzione.

Caratteristiche del prodotto e livelli di impiego

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4a35 e ne descrive la composizione come preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Komagataella phaffii DSM 33574, in forma solida, con attività minima di 150 000 XU/g. Il tenore minimo in mangime completo, con un tasso di umidità del 12%, è fissato a 10 000 XU/kg. La fine del periodo di autorizzazione è indicata al 13 aprile 2033.

Condizioni d’uso, etichettatura funzionale e misure di protezione

Il regolamento stabilisce che l’additivo non deve essere utilizzato nelle premiscele. Nelle istruzioni per l’uso devono figurare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’uso dell’additivo deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi.

Metodi di analisi

L’allegato prevede metodi specifici per il controllo analitico dell’additivo: per l’attività nell’additivo per mangimi è indicato un metodo colorimetrico DNS basato sull’idrolisi enzimatica del substrato di xilano di faggio; per la determinazione nei mangimi composti è indicato un metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica dell’endo-1,4-beta-xilanasi sul substrato Xy1X6. Viene inoltre richiamata la definizione dell’unità XU, pari alla quantità di enzima che libera 1 nanomole di zuccheri riduttori equivalenti xilosio al secondo dallo xilano di faggio, a 50 °C e pH 6,0.

Entrata in vigore ed efficacia

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è inoltre dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.