Direttiva 2001/62

Modifica della disciplina sui materiali plastici a contatto con alimenti

La direttiva 2001/62/CE della Commissione interviene sulla direttiva 90/128/CEE, nel quadro della disciplina armonizzata dei materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’obiettivo è aggiornare definizioni, elenchi di sostanze autorizzate e modalità di controllo, alla luce di nuove valutazioni scientifiche e di esigenze di armonizzazione del mercato interno.

Obiettivi e ratio dell’intervento

I considerando evidenziano che la Commissione intende:

• escludere dalla nozione di materia plastica i siliconi, qualificandoli come materiali elastomerici;
• consentire, in determinati casi, il controllo della conformità attraverso la determinazione della quantità di sostanza nel materiale o nell’oggetto finito, quando esista una relazione scientificamente fondata con la migrazione specifica;
• valorizzare modelli di diffusione universalmente riconosciuti per stimare la migrazione e ridurre test lunghi, complessi e costosi;
• aggiornare l’elenco delle sostanze ammesse, includendo alcuni monomeri e sostanze di partenza precedentemente autorizzati a livello nazionale o successivamente richiesti;
• rettificare restrizioni già fissate a livello comunitario in base alle nuove informazioni disponibili.

Definizione di materia plastica e esclusioni

L’articolo 1 sostituisce la definizione contenuta nell’articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 90/128/CEE. È materia plastica il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o procedimenti simili da molecole a basso peso molecolare, oppure per modifica chimica di macromolecole naturali, al quale possono essere aggiunte altre sostanze.

Sono esclusi espressamente:

• le pellicole di cellulosa rigenerata, verniciate e non verniciate, contemplate dalla direttiva 93/10/CEE;
• i materiali elastomerici e le gomme naturali e sintetiche;
• le carte e i cartoni, modificati o non modificati mediante aggiunta di materia plastica;
• i rivestimenti di superficie ottenuti da cere paraffiniche, anche sintetiche e/o microcristalline, oppure da miscele di tali cere con materie plastiche;
• le resine a scambio ionico;
• i siliconi.

Monomeri, sostanze di partenza e regime transitorio

L’articolo 3, paragrafi 4 e 5, viene sostituito. La fabbricazione di materiali e oggetti in materia plastica è consentita solo con i monomeri e le altre sostanze di partenza elencati nell’allegato II, sezione A, e alle condizioni ivi indicate.

In deroga a tale regola, i monomeri e le sostanze di partenza elencati nell’allegato II, sezione B, possono continuare a essere utilizzati fino al 31 dicembre 2004, in attesa della valutazione del comitato scientifico dell’alimentazione umana.

La direttiva precisa inoltre che gli elenchi non includono ancora monomeri e altre sostanze di partenza impiegati esclusivamente per:

• rivestimenti di superficie ottenuti da prodotti resinosi o polimerizzati in forma di liquidi, polveri o dispersioni, come vernici, lacche e pitture;
• resine epossidiche;
• adesivi e promotori di adesione;
• inchiostri da stampa.

Additivi e applicazione dei limiti di migrazione

L’articolo 3 bis viene sostituito e chiarisce che l’allegato III, sezioni A e B, contiene un elenco incompleto degli additivi utilizzabili per la fabbricazione dei materiali plastici, con le corrispondenti restrizioni e/o specifiche.

Per le sostanze inserite nell’allegato III, sezione B, i limiti di migrazione specifica si applicano dal 1° gennaio 2004 quando la verifica di conformità si effettua nel simulante D o nei mezzi di prova dei test sostitutivi previsti dalle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE.

Specifiche generali e specifiche particolari

L’articolo 3 quater, paragrafo 1, viene sostituito. Le specifiche generali sono collocate nell’allegato V, parte A, mentre le ulteriori specifiche riguardanti alcune sostanze contenute negli allegati II, III e IV sono riportate nell’allegato V, parte B.

Tra le nuove specifiche generali, l’allegato V prevede che i materiali e gli oggetti fabbricati con isocianati aromatici o coloranti preparati mediante diazo-copulazione non devono rilasciare ammine aromatiche primarie, espresse come anilina, in quantità rilevabile, con limite di rilevabilità pari a 0,02 mg/kg di alimento o simulante alimentare, inclusa la tolleranza analitica. Restano esclusi da tale restrizione i valori di migrazione delle ammine aromatiche primarie già contemplati dalla direttiva.

Verifica della conformità e modelli di diffusione

Con la modifica dell’articolo 5 viene introdotta una regola importante per gli operatori: il rispetto dei limiti di migrazione specifica può essere dimostrato anche mediante la determinazione della quantità di una sostanza nel materiale o nell’oggetto finito, a condizione che esista una relazione definita con il valore di migrazione specifica.

Tale relazione deve risultare:

• da una sperimentazione adeguata, oppure
• dall’applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su prove scientifiche.

Resta però fermo che, per dimostrare la non conformità, è obbligatoria la conferma sperimentale del valore di migrazione stimato.

Modifiche agli allegati tecnici

La direttiva modifica gli allegati I, II, III, V e VI della direttiva 90/128/CEE.

In particolare:

• nell’allegato I viene modificato il valore di riferimento del secondo trattino del paragrafo 7, fissando per gli altri simulanti citati nelle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE il limite di 12 mg/kg o 2 mg/dm2;
• nell’allegato II vengono aggiornati gli elenchi dei monomeri e delle altre sostanze di partenza, con inserimenti, modifiche di restrizioni e trasferimenti dalla sezione B alla sezione A;
• nell’allegato III si rinomina la sezione A come elenco incompleto degli additivi armonizzati pienamente a livello comunitario e si aggiunge una sezione B per gli additivi disciplinati dall’articolo 3 bis, secondo comma;
• nell’allegato VI vengono aggiornate le note alle colonne “restrizioni e/o specifiche”, incluse diverse clausole di somma delle migrazioni di sostanze identificate con numero PM/REF e avvertenze sul rischio di superamento dei limiti nei simulanti grassi o di alterazione organolettica degli alimenti.

Recepimento, applicazione e destinatari

Gli Stati membri devono adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 30 novembre 2002 e informarne immediatamente la Commissione. Le norme nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredate di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri.

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ed è rivolta agli Stati membri. Inoltre, le nuove prescrizioni non si applicano ai materiali e agli articoli contenenti le sostanze regolamentate già immessi in libera pratica nella Comunità prima del 1° dicembre 2002.