Direttiva 2001/61

Uso di certi derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

La direttiva interviene in via armonizzata sull’impiego di BADGE, BFDGE e NOGE nei materiali a contatto con alimenti, alla luce delle perplessità scientifiche richiamate nei considerando circa la loro sicurezza e della presenza di tali sostanze, e di alcuni loro derivati, negli alimenti. La disciplina è provvisoria e mira a conciliare tutela della salute e libera circolazione delle merci, prevedendo limiti di migrazione, divieti/limitazioni temporali e una fase transitoria.

Obiettivi e contesto regolatorio

La Commissione fonda l’intervento sulla direttiva 89/109/CEE e sul parere del comitato scientifico per l’alimentazione umana. I considerando evidenziano che:

• per BADGE è possibile una proroga provvisoria dell’ammissibilità in attesa di ulteriori dati tossicologici;
• per BFDGE la valutazione scientifica è ritenuta assimilabile a quella del BADGE, con analoga proroga provvisoria e condizioni;
• per NOGE, invece, la mancanza di informazioni sull’esposizione potenziale e sul profilo tossicologico impedisce una valutazione di sicurezza, per cui l’uso come additivi è ritenuto non opportuno e deve essere regolato con un limite molto restrittivo.

Ambito di applicazione

La direttiva si applica a:

• materiali e oggetti composti da qualsiasi tipo di materie plastiche;
• materiali e oggetti coperti da rivestimenti di superficie;
• adesivi. Il requisito comune è che tali materiali siano fabbricati con o contengano BADGE, BFDGE, NOGE e alcuni loro derivati, e siano destinati al contatto con alimenti o già posti a contatto con alimenti in conformità alla loro destinazione.

Sono esclusi:

• i contenitori o serbatoi di stoccaggio con capacità superiore a 10.000 litri;
• le relative tubature o tubature collegate; quando siano rivestiti da "rivestimenti super resistenti".

Inoltre, i materiali e oggetti di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere b) e c), immessi in libera pratica nella Comunità prima del 1° dicembre 2002 non rientrano nell’applicazione della direttiva.

Limiti di migrazione per BADGE

Per BADGE e alcuni suoi derivati, l’allegato I stabilisce che la somma delle migrazioni di:

• BADGE;
• BADGE.H2O;
• BADGE.HCl;
• BADGE.2HCl;
• BADGE.H2O.HCl; non deve superare:
• 1 mg/kg nei prodotti alimentari o nei simulanti, esclusa la tolleranza analitica; oppure
• 1 mg/6 dm2 nei casi previsti dall’articolo 4 della direttiva 90/128/CEE.

Il test di migrazione deve essere eseguito secondo le regole delle direttive 82/711/CEE e 90/128/CEE, come modificate. Nei simulanti acquosi il valore deve includere anche BADGE.2H2O, salvo che il materiale o oggetto sia etichettato per l’uso esclusivo con alimenti e/o bevande per i quali sia stato dimostrato che la somma dei livelli di migrazione delle cinque sostanze elencate non può superare i limiti stabiliti.

L’articolo 2 prevede inoltre che l’uso e/o la presenza di BADGE nella fabbricazione di tali materiali e oggetti sia ammesso soltanto fino al 31 dicembre 2004.

Limiti di migrazione per BFDGE

Per BFDGE e alcuni suoi derivati, l’allegato II stabilisce che la somma delle migrazioni di:

• BFDGE;
• BFDGE.H2O;
• BFDGE.HCl;
• BFDGE.2HCl;
• BFDGE.H2O.HCl; addizionata alla somma di quelli elencati nell’allegato I, non deve superare:
• 1 mg/kg nei prodotti alimentari o nei simulanti, esclusa la tolleranza analitica; oppure
• 1 mg/6 dm2 nei casi previsti dall’articolo 4 della direttiva 90/128/CEE.

Anche qui il test di migrazione va svolto secondo le direttive 82/711/CEE e 90/128/CEE, come modificate. Nei simulanti acquosi il valore deve comprendere anche BFDGE.2H2O, salvo l’eccezione per materiali o oggetti etichettati per l’uso esclusivo con specifici alimenti e/o bevande per i quali sia dimostrato il rispetto dei limiti.

L’articolo 3 prevede che l’uso e/o la presenza di BFDGE nella fabbricazione sia ammesso soltanto fino al 31 dicembre 2004.

Disciplina restrittiva per NOGE

L’articolo 4 introduce una regola più severa per NOGE. Dal 1° dicembre 2002, la quantità di componenti di NOGE con più di due anelli aromatici e almeno un gruppo epossidico, nonché dei loro derivati contenenti funzioni cloridriniche e con massa molecolare inferiore a 1000 Dalton, non deve essere rilevabile nei materiali e oggetti di cui all’articolo 1, paragrafo 1, al limite di rilevabilità di 0,2 mg/6 dm2, compresa la tolleranza analitica.

Anche in questo caso, l’uso e/o la presenza di NOGE nella fabbricazione dei materiali e oggetti interessati è ammesso soltanto fino al 31 dicembre 2004.

Recepimento e decorrenza

Gli Stati membri devono adottare entro il 30 novembre 2002 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva e informarne immediatamente la Commissione. Quando adottano tali misure, gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono lasciate alla discrezionalità degli Stati membri.

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ed è destinata agli Stati membri.

Profili pratici per operatori e consulenti

Per gli operatori del settore dei materiali a contatto con alimenti, la direttiva rileva soprattutto per:

• la necessità di verificare i limiti di migrazione specifica applicabili ai derivati del BADGE e del BFDGE;
• l’esigenza di controllare la presenza di componenti NOGE oltre la soglia di rilevabilità indicata;
• la gestione del periodo transitorio per i materiali immessi in libera pratica prima del 1° dicembre 2002;
• la possibile permanenza di divieti nazionali più restrittivi già vigenti negli Stati membri che non avevano autorizzato tali sostanze.

La natura provvisoria delle autorizzazioni e i termini del 31 dicembre 2004 imponevano un costante monitoraggio regolatorio e tecnico, in attesa di eventuali successive decisioni di armonizzazione più definitiva.