Direttiva 2001/59

Ventottesimo adeguamento tecnico della direttiva 67/548/CEE sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose

La direttiva realizza un aggiornamento tecnico puntuale della disciplina comunitaria sulle sostanze pericolose, intervenendo sulla direttiva 67/548/CEE e sugli allegati relativi a elenco delle sostanze, simboli, frasi di rischio, consigli di prudenza, metodi di prova e criteri generali di classificazione. Il provvedimento è adottato per recepire il progresso scientifico e tecnico, includere le versioni linguistiche finlandese e svedese e armonizzare la disciplina con la direttiva 1999/45/CE sui preparati pericolosi.

Finalità e contesto normativo

La ratio dell’intervento è duplice: da un lato, aggiornare le classificazioni e le etichettature armonizzate alla luce delle nuove conoscenze; dall’altro, ridurre il ricorso a prove sperimentali superate o eccessivamente gravose, anche in linea con la protezione degli animali da laboratorio. La direttiva insiste sull’esigenza di pubblicare testi rifusi e aggiornati degli allegati tecnici, così da garantire coerenza applicativa in tutte le versioni linguistiche e tra sostanze e preparati.

Modifiche all’allegato I: elenco armonizzato delle sostanze pericolose

L’allegato I viene ampiamente aggiornato. La prefazione è sostituita dall’allegato 1A, che chiarisce il sistema di numerazione delle sostanze, l’uso dei numeri Einecs, Elincs, ex-polimeri e CAS, nonché le regole di nomenclatura e le modalità di indicazione in etichetta. Sono inoltre inserite nuove voci, soppresse voci obsolete e modificate numerose voci esistenti. In particolare:

• vengono inserite le denominazioni finlandese e svedese nelle tabelle A e B della prefazione;
• alcune voci sono sostituite o aggiunte secondo gli allegati 1B e 1C;
• tre voci sono soppresse secondo l’allegato 1D;
• varie voci sono aggiornate sostituendo il riferimento da R40 a R68, con conseguente adeguamento delle classificazioni di sostanze mutagene/cancerogene e dei relativi limiti di concentrazione;
• per alcune sostanze cambia anche l’etichettatura, con l’inserimento della frase R68.

La prefazione ribadisce che per le sostanze incluse nell’allegato I il nome da riportare sull’etichetta deve corrispondere a uno dei nomi indicati nell’allegato, con possibili specificazioni aggiuntive tra parentesi quadre solo ai fini identificativi e non necessariamente da riportare in etichetta.

Aggiornamento degli allegati II, III e IV: simboli, frasi di rischio e consigli di prudenza

Gli allegati II, III e IV sono sostituiti e rifusi. L’allegato II elenca i simboli di pericolo e specifica che le lettere E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi e N non fanno parte del simbolo. L’allegato III aggiorna e riorganizza le frasi R, comprese le combinazioni di frasi, per coprire rischi fisici, tossicologici e ambientali. L’allegato IV aggiorna l’elenco delle frasi S, anch’esse con numerose combinazioni ammesse.

Dal punto di vista pratico, la direttiva chiarisce che le frasi S e R devono essere scelte in modo da fornire le informazioni necessarie con il numero minimo di frasi, preservando la leggibilità dell’etichetta. Sono previste anche regole di semplificazione per piccoli imballaggi (in particolare sotto i 125 ml) e divieti di indicazioni fuorvianti come "non tossico", "non nocivo" o "ecologico".

Aggiornamento dell’allegato V: metodi di prova e riduzione dell’uso di animali

L’articolo 1 modifica l’allegato V per adeguare i metodi sperimentali al progresso tecnico. Le principali innovazioni riguardano:

• la soppressione del capitolo B.1;
• l’aggiornamento di alcuni titoli o testi in specifiche versioni linguistiche;
• la sostituzione dei capitoli B.26 e B.27 con nuovi metodi di tossicità orale subcronica a 90 giorni su roditori e non roditori;
• l’inserimento nella parte C di sette nuovi metodi di prova sulla tossicità ambientale.

I nuovi metodi B.26 e B.27 sono allineati ai TG 408 e 409 dell’OCSE e descrivono in dettaglio dosi, numero di animali, osservazioni cliniche, esami ematologici e biochimici, necroscopia e istopatologia. Il testo insiste sulla necessità di considerare endpoint neurologici, immunologici e riproduttivi, nonché di limitare l’uso di animali quando esistono metodi alternativi validi.

Nuovi metodi ecotossicologici: pesci, embrioni/larve e api

Tra i nuovi metodi o quelli aggiornati figurano:

• la prova di crescita dei pesci giovani (C.14), con possibilità di analisi tramite regressione o LOEC/NOEC;
• la prova a breve termine sugli embrioni e sulle larve con sacco vitellino di pesci (C.15), con valutazione di mortalità, schiusa, anomalie morfologiche e comportamentali;
• i test di tossicità acuta orale e per contatto sulle api mellifere (C.16 e C.17), con determinazione della DL50 e uso di sostanza tossica standard;
• la prova di riproduzione con Daphnia magna (C.20), con valutazione della capacità riproduttiva, mortalità parentale e, se del caso, stima della CE50.

Questi metodi sono concepiti come strumenti armonizzati di classificazione e supportano le decisioni regolatorie sulla pericolosità per l’ambiente e per la salute.

Adsorbimento/desorbimento e stima del Koc: metodi di supporto alla classificazione ambientale

La direttiva integra anche metodi ambientali di forte interesse pratico per i professionisti:

• il metodo C.18 disciplina l’adsorbimento/desorbimento nei suoli con metodo batch all’equilibrio;
• il metodo C.19 consente di stimare il coefficiente di adsorbimento Koc su suolo e fanghi mediante HPLC.

Il metodo C.18 descrive in modo dettagliato selezione dei terreni, rapporto terreno/soluzione, equilibrio, cinetiche di adsorbimento/desorbimento, isoterme di Freundlich, bilancio di massa e criteri di qualità. Il metodo C.19 fornisce una stima rapida del Koc tramite correlazione tra tempo di ritenzione in HPLC e coefficienti di riferimento, con accuratezza e ripetibilità definite e un ampio elenco di sostanze di riferimento. Entrambi i metodi sono funzionali alla valutazione della mobilità ambientale e alla classificazione pericolosa per l’ambiente.

Criteri generali di classificazione: sostanze e preparati

L’allegato VI, rifuso integralmente, è centrale per la pratica professionale. Esso stabilisce che la classificazione si fonda sulle proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche intrinseche della sostanza o del preparato, con lo scopo di proteggere utilizzatori, lavoratori, pubblico e ambiente.

Per le sostanze, le informazioni possono derivare dal fascicolo di base e dagli studi successivi; per i preparati, i dati possono essere ottenuti tramite prove o tramite metodi convenzionali di calcolo della direttiva 1999/45/CE. L’allegato chiarisce anche che le classificazioni provvisorie possono essere adottate dal fabbricante/importatore quando vi siano dati sufficienti o ragioni di cautela, e che gli Stati membri possono proporre l’inserimento o la revisione di classificazioni nell’allegato I.

Classificazione per proprietà fisicochimiche

L’allegato VI dettaglia i criteri per esplosivi, comburenti e infiammabili:

• esplosivi: simbolo E e frasi R2 o R3;
• comburenti: simbolo O e frasi R7, R8 o R9;
• estremamente infiammabili: simbolo F+ e R12;
• facilmente infiammabili: simbolo F e R11, R15, R17;
• infiammabili: R10.

Sono inoltre previste ulteriori frasi per altre proprietà fisicochimiche, come R1, R4, R5, R6, R14, R16, R18, R19, R30 e R44. Per le miscele gassose vengono introdotte regole di calcolo specifiche per infiammabilità e comburenza, basate su coefficienti di equivalenza e sui valori di riferimento ISO 10156.

Classificazione per effetti tossicologici

La direttiva distingue tra:

• molto tossico (T+): R26, R27, R28 e R39;
• tossico (T): R23, R24, R25 e R48;
• nocivo (Xn): R20, R21, R22, R65 e R68;
• corrosivo (C): R34 e R35;
• irritante (Xi): R36, R37, R38 e R41;
• sensibilizzante: R42 e R43;
• altre proprietà tossicologiche: R29, R31, R32, R33, R64, R66, R67.

Per la tossicità acuta sono richiamati i criteri basati su DL50 e CL50, con soglie numeriche per le diverse categorie. Per gli effetti di esposizione ripetuta, il testo stabilisce che la frase R48 si utilizza quando sono dimostrati gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata, includendo specifici parametri clinici, biochimici e istopatologici. La classificazione per irritazione e corrosione si fonda su criteri sperimentali e, in alcuni casi, sui valori di pH e sulla riserva acido-alcalina. Per la sensibilizzazione, la direttiva distingue sensibilizzazione respiratoria e cutanea, basandosi su dati umani, prove animali o, per i prodotti che provocano orticaria da contatto, sulle evidenze cliniche disponibili.

Classificazione per cancerogenicità, mutagenicità e tossicità riproduttiva

L’allegato VI mantiene la tripartizione in tre categorie per ciascuno dei tre effetti specifici:

• cancerogeni: categorie 1, 2 e 3, con frasi R45 o R49 per le categorie 1-2 e R40 per la categoria 3;
• mutageni: categorie 1, 2 e 3, con R46 per le categorie 1-2 e R68 per la categoria 3;
• tossici per la riproduzione: categorie 1, 2 e 3, con R60/R61 per le categorie 1-2 e R62/R63 per la categoria 3.

Il testo chiarisce le basi probatorie richieste: evidenza epidemiologica per la categoria 1, prove sufficienti su animali per la categoria 2, elementi preoccupanti ma non conclusivi per la categoria 3. Sono richiamate anche le regole sulla rilevanza della tossicità materna, sulla distinzione tra effetti sulla fertilità e sullo sviluppo, e sulla possibilità di attribuire R64 per il rischio per i lattanti allattati al seno.

Classificazione per pericoli per l’ambiente

L’allegato VI prevede la classificazione ambientale sia per il comparto acquatico sia per quello non acquatico. Per l’ambiente acquatico, la direttiva distingue fra:

• R50/R53 per sostanze altamente tossiche per gli organismi acquatici e potenzialmente persistenti/bioaccumulabili;
• R51/R53 per sostanze tossiche per gli organismi acquatici con persistenza o potenziale di accumulo;
• R52/R53 per sostanze nocive per gli organismi acquatici con persistenza.

Sono definiti anche criteri di biodegradabilità (facilmente degradabile) e di uso di parametri come log Pow, BCF e tossicità cronica. Per l’ambiente non acquatico sono previste frasi come R54, R55, R56, R57 e R58, oltre alla frase R59 per il pericolo per lo strato di ozono.

Regole di etichettatura: contenuto, simboli, frasi R e frasi S

L’etichetta deve includere, a seconda del caso, nome commerciale o denominazione, identità chimica, dati del responsabile dell’immissione sul mercato, simboli e indicazioni di pericolo, frasi R e frasi S, numero CE e, per le sostanze dell’allegato I, anche la dicitura "etichetta CE". Per i preparati venduti al pubblico occorre inoltre indicare la quantità nominale del contenuto, salvo altra indicazione sulla confezione.

Le regole di selezione finale impongono di limitare al massimo il numero di frasi, senza sacrificare completezza e chiarezza. Sono previste semplificazioni per piccoli imballaggi e specifiche regole per bombole del gas, GPL, metalli in forma massiva, preparati con frase R65 e preparati gassosi. Per i preparati gassosi sono introdotte formule di calcolo per infiammabilità e comburenza basate sulla composizione della miscela e su coefficienti di equivalenza.

Termine di recepimento, entrata in vigore e applicazione temporale

L’articolo 2 impone il recepimento entro il 30 luglio 2002. L’applicazione è differenziata:

• sostanze pericolose: dal 30 luglio 2002 o prima;
• preparati fuori dal campo di 91/414/CEE o 98/8/CE: dal 30 luglio 2002;
• preparati disciplinati da 91/414/CEE o 98/8/CE: dal 30 luglio 2004.

L’articolo 3 dispone l’entrata in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. L’articolo 4 designa gli Stati membri come destinatari.

Profili operativi di interesse per professionisti

Per avvocati, commercialisti e consulenti regolatori, la direttiva rileva soprattutto perché:

• impone un controllo puntuale della conformità di etichette, schede e classificazioni;
• richiede l’aggiornamento delle voci di sostanze e dei limiti di concentrazione in funzione di nuovi criteri R68;
• disciplina casi particolari di commercializzazione e di contenimento degli intermedi;
• consolida il raccordo tra classificazione delle sostanze e disciplina dei preparati;
• rafforza il legame tra dati sperimentali, metodi OCSE e criteri comunitari di classificazione.

In chiave operativa, il recepimento nazionale deve essere verificato non solo per il rispetto del termine, ma anche per l’eventuale impatto su cataloghi, SDS, etichette, procedure di notifica e fascicoli tecnici, in particolare per gli operatori che producono o importano sostanze nuove, intermedi o preparati rientranti nelle categorie richiamate dalla direttiva.