Regolamento (UE) 2017/796

Approvazione del diclofluanide come principio attivo nei biocidi del tipo di prodotto 21

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/796 approva il diclofluanide quale principio attivo esistente per l’uso nei biocidi del tipo di prodotto 21, cioè i prodotti antincrostazione. L’atto si colloca nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 e del programma di esame sistematico dei principi attivi esistenti previsto dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

Contesto della valutazione e motivazioni dell’approvazione

La valutazione del diclofluanide è stata affidata al Regno Unito, che ha presentato la relazione di valutazione con raccomandazioni il 22 ottobre 2015. Successivamente, il comitato sui biocidi dell’ECHA ha adottato il parere l’11 ottobre 2016, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità competente. Sulla base di tale parere, la Commissione ritiene che i biocidi del tipo di prodotto 21 contenenti diclofluanide possano soddisfare i criteri dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate specifiche condizioni di uso.

Ambito di applicazione

L’approvazione riguarda i biocidi del tipo di prodotto 21 contenenti diclofluanide e, in concreto, incide sulle autorizzazioni e sull’immissione sul mercato di tali prodotti nell’Unione. Le condizioni dell’allegato si applicano sia agli impieghi industriali e professionali sia, in alcuni casi, ai prodotti destinati a utilizzatori non professionali. Il regolamento si estende anche agli articoli contenenti o trattati con diclofluanide, per i quali sono previsti obblighi specifici di etichettatura.

Dati essenziali dell’approvazione

L’allegato riporta i dati identificativi del principio attivo: denominazione comune diclofluanide, denominazione IUPAC N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide, numeri CE 214-118-7 e CAS 1085-98-9. La purezza minima del principio attivo valutato è pari al 96 % p/p. La data di approvazione è fissata al 1° novembre 2018 e la scadenza al 31 dicembre 2025, con conseguente allineamento della durata dell’approvazione con quella di altri principi attivi dei prodotti antincrostazione.

Condizioni specifiche e misure di gestione del rischio

La Commissione subordina l’approvazione a una serie di condizioni di sicurezza e gestione del rischio. In sede di valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione a esposizioni, rischi ed efficacia connessi a usi non considerati nella valutazione del rischio a livello di Unione del principio attivo.

Per i prodotti destinati a utilizzatori non professionali, il soggetto che li immette sul mercato deve fornire adeguati guanti protettivi.

Le autorizzazioni dei biocidi contenenti diclofluanide sono inoltre soggette alle seguenti condizioni:

• i prodotti non possono essere autorizzati o utilizzati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti su imbarcazioni d’acqua dolce;
• per gli utilizzatori industriali o professionali devono essere previste procedure operative sicure e misure organizzative idonee; se l’esposizione non può essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti devono essere impiegati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
• etichette e, se del caso, istruzioni per l’uso devono indicare che i bambini devono essere tenuti lontani dalle superfici trattate fino a completa asciugatura;
• etichette e, se del caso, schede di dati di sicurezza devono specificare che applicazione, manutenzione e riparazione avvengano in area isolata, su sostegni rigidi impermeabili con sistemi di contenimento o su suolo coperto da materiale impermeabile, per evitare perdite e minimizzare le emissioni nell’ambiente; eventuali perdite o rifiuti contenenti diclofluanide devono essere raccolti per il riutilizzo o lo smaltimento;
• per i prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi occorre verificare la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui o di modificare quelli esistenti, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005, adottando misure di attenuazione del rischio per evitare superamenti degli LMR applicabili.

Articoli e trattati contenenti diclofluanide

Il regolamento disciplina anche la fase di commercializzazione degli articoli trattati. Il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo contenente o trattato con diclofluanide deve fare in modo che l’etichetta riporti le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Rilevanza della classificazione CLP

Nei considerando la Commissione evidenzia che il diclofluanide soddisfa i criteri per la classificazione come sensibilizzante della pelle di categoria 1 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. Tale profilo di pericolosità giustifica l’esigenza di un’adeguata etichettatura degli articoli contenenti o trattati con la sostanza.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.