Regolamento (UE) 2017/795

Approva il diossido di silicio amorfo sintetico pirogenico, nano, trattato in superficie per i biocidi del tipo di prodotto 18

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/795 della Commissione approva, nell’ambito della disciplina europea sui biocidi, il diossido di silicio amorfo sintetico pirogenico, nano, trattato in superficie come principio attivo esistente. L’atto si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 e del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, a seguito della valutazione scientifica svolta dalla Francia e del parere del comitato sui biocidi dell’ECHA.

Contesto normativo e valutazione

Il considerando evidenzia che il principio attivo figurava nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare e che, all’esito della valutazione, deve essere considerato per il tipo di prodotto 18, cioè insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi. La Commissione richiama anche l’esigenza di concedere un periodo ragionevole prima dell’applicazione effettiva dell’approvazione, così da consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove prescrizioni.

Ambito dell’approvazione

L’approvazione riguarda specificamente i biocidi del tipo di prodotto 18. Il testo precisa che il principio attivo valutato è un nanomateriale e che l’approvazione comprende anche tale profilo nanomateriale, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate le condizioni stabilite. Restano quindi centrali le specifiche tecniche dell’allegato, che delimitano il perimetro della valutazione e dell’approvazione.

Specifiche tecniche del principio attivo

L’allegato identifica il principio attivo con la denominazione comune "diossido di silicio amorfo sintetico pirogenico, nano, trattato in superficie" e con la denominazione IUPAC "silanamine, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, prodotti dell’idrolisi con silice". Sono indicati i numeri CE 272-697-1 e CAS 68909-20-6. Il grado minimo di purezza del principio attivo è fissato in 998 g/kg, riferito al grado di purezza del substrato interno dopo l’ignizione.

Le caratteristiche strutturali di riferimento comprendono:

• tenore di carbonio pari al 3–4%;
• granulometria delle particelle primarie pari a 6,9–8,6 nm;
• superficie specifica pari a 217–225 m2/g;
• granulometria degli aggregati stabili di particelle superiore a 70 nm;
• trattamento di superficie su oltre il 90% della superficie con esametilsilazano (n. CAS 999-97-3).

Decorrenza e durata dell’approvazione

La data di approvazione è fissata al 1º novembre 2018 e la scadenza dell’approvazione al 31 ottobre 2028. L’articolo 2 stabilisce inoltre che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Condizioni per le autorizzazioni dei biocidi

L’allegato prevede condizioni specifiche che devono essere considerate nella fase di autorizzazione dei biocidi contenenti il principio attivo. In particolare:

• la valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a usi richiesti ma non esaminati nella valutazione del rischio a livello di Unione per il principio attivo;
• per i rischi individuati negli usi esaminati, va prestata particolare attenzione agli utilizzatori professionali;
• per i prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi, occorre verificare se sia necessario fissare nuovi limiti massimi di residui (LMR) o modificare quelli esistenti, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005, adottando anche misure di attenuazione del rischio per evitare il superamento degli LMR applicabili.

Rilievo pratico per gli operatori

Per i professionisti del settore, l’atto comporta che il principio attivo può essere impiegato nei biocidi del tipo 18 solo entro il quadro tecnico e regolatorio definito dall’allegato e nel rispetto delle condizioni di autorizzazione. La gestione dei dossier autorizzativi dovrà quindi tenere conto sia delle specifiche chimico-fisiche del principio attivo sia delle esigenze di tutela degli utilizzatori professionali e della catena alimentare, ove rilevante.