Direttiva 2000/70

Direttiva 2000/70/CE sui dispositivi medici che incorporano derivati del sangue o del plasma umano

La direttiva interviene sulla disciplina generale dei dispositivi medici contenuta nella direttiva 93/42/CEE per includere, in modo mirato, i dispositivi che incorporano come parte integrante derivati stabili del sangue o del plasma umano. Il legislatore unionale richiama espressamente l'esigenza di tutelare la sanità pubblica, armonizzare le regole nazionali e garantire la libera circolazione dei dispositivi nel mercato interno.

Obiettivi e ratio della modifica

La direttiva parte dall'assunto che i dispositivi medici che incorporano derivati del sangue o del plasma umano perseguono le stesse finalità degli altri dispositivi e non devono essere trattati diversamente sotto il profilo della circolazione nel mercato interno. Tuttavia, poiché tali derivati possono presentare profili di sicurezza specifici e, se considerati separatamente, rientrare nella disciplina dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, viene introdotto un regime di valutazione e controllo specifico.

Ambito di applicazione

La modifica riguarda i dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE che incorporano come parte integrante una sostanza denominata "derivato del sangue umano". La sostanza deve, se usata separatamente, essere considerabile un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi della direttiva 89/381/CEE e deve avere un'azione accessoria rispetto a quella del dispositivo.

Sono invece esclusi dall'ambito della direttiva 93/42/CEE il sangue umano, i prodotti derivati dal sangue umano, il plasma umano e le cellule ematiche di origine umana, salvo il caso dei derivati del sangue umano incorporati nei dispositivi.

Valutazione e autorizzazione del dispositivo

Con l'inserimento dell'articolo 1, paragrafo 4 bis, il dispositivo che incorpora il derivato del sangue umano deve essere valutato e autorizzato in base alla direttiva 93/42/CEE. La modifica chiarisce quindi che il dispositivo resta nel perimetro della disciplina dei dispositivi medici, ma con un controllo rafforzato sul componente di origine ematica.

Controlli scientifici e ruolo dell'EMEA

L'allegato I, punto 7.4, impone all'organismo notificato di chiedere all'EMEA un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza del derivato del sangue umano incorporato nel dispositivo. Il parere deve tener conto delle disposizioni comunitarie pertinenti, in particolare in analogia con le direttive 75/318/CEE e 89/381/CEE.

È inoltre previsto che l'utilità del derivato, come parte integrante del dispositivo medico, sia verificata alla luce della destinazione del dispositivo. Un campione di ciascun lotto del prodotto allo stato sfuso e/o del prodotto finito del derivato è sottoposto al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio appositamente designato dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE.

Obblighi documentali e informativi del fabbricante

La direttiva introduce specifici obblighi di dichiarazione e documentazione negli allegati II e III: il fabbricante deve indicare se il dispositivo incorpora o meno una sostanza o un derivato del sangue umano e deve fornire i dati delle prove svolte per valutare sicurezza, qualità e utilità della sostanza o del derivato, tenendo conto della destinazione del dispositivo.

Negli allegati IV e V è previsto che, al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi rientranti nell'articolo 1, paragrafo 4 bis, il fabbricante informi l'organismo notificato del rilascio del lotto e trasmetta il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato, emesso da un laboratorio di Stato o designato.

Procedura di valutazione della conformità e consultazioni

Per i dispositivi interessati, gli allegati II e III prevedono che l'organismo notificato consulti, prima di adottare una decisione, una delle autorità competenti designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per gli aspetti pertinenti. L'organismo notificato deve tenere in debito conto i pareri espressi e trasmettere la decisione finale all'autorità competente interessata.

Quando interviene l'EMEA, il suo parere scientifico deve essere inserito nella documentazione del dispositivo; l'organismo notificato deve tenerne conto e non può rilasciare il certificato se il parere è sfavorevole. In tal caso deve anche informare l'EMEA della propria decisione finale.

Classificazione del rischio

All'allegato IX, sezione III, punto 4.1, la direttiva stabilisce che tutti i dispositivi che incorporano come parte integrante un derivato del sangue umano rientrano nella classe III. Ne deriva il regime più rigoroso di classificazione previsto dalla direttiva 93/42/CEE.

Recepimento, applicazione e disposizioni transitorie

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 13 dicembre 2001 e applicarle dal 13 giugno 2002. Quando adottano tali misure, devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri.

Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle principali disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato dalla direttiva. È prevista una clausola transitoria secondo cui, per cinque anni dall'entrata in vigore della direttiva, può continuare l'immissione in commercio dei dispositivi conformi alle norme nazionali vigenti alla data di entrata in vigore; per ulteriori due anni tali dispositivi possono ancora essere messi in servizio.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. I destinatari sono gli Stati membri.