Regolamento (UE) 2020/1821

Estratto di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1821 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione di un estratto di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus quale nuovo alimento, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. Il provvedimento si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA e completa l’iscrizione del prodotto nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

Contesto normativo e procedura di autorizzazione

La disciplina dei nuovi alimenti prevede che solo i prodotti autorizzati e inclusi nell’elenco dell’Unione possano essere commercializzati nell’UE. Dopo la domanda presentata da NuLiv Science il 7 giugno 2018, la Commissione ha consultato l’EFSA il 22 ottobre 2018; il parere scientifico è stato adottato il 24 marzo 2020 e ha concluso per la sicurezza del prodotto alle condizioni d’uso esaminate. La Commissione ha quindi ritenuto soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito di utilizzo autorizzato

L’autorizzazione riguarda l’uso dell’estratto esclusivamente in integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta in generale. Restano esclusi gli integratori destinati alle donne durante la gravidanza. Il livello massimo autorizzato è fissato a 35 mg/giorno, corrispondente al livello di assunzione valutato come sicuro dall’EFSA, pari a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Tutela dei dati e limitazione temporanea dell’autorizzazione

La Commissione ha riconosciuto che la valutazione di sicurezza si è basata su studi tossicologici e di mutagenicità contenuti nel fascicolo del richiedente, protetti da diritti di proprietà industriale. Di conseguenza, per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, i dati non possono essere utilizzati a vantaggio di richiedenti successivi senza il consenso di NuLiv Science. Per lo stesso periodo, solo NuLiv Science è autorizzata a immettere sul mercato l’Unione il nuovo alimento, salvo che un terzo ottenga un’autorizzazione autonoma senza riferimento ai dati protetti o con consenso del titolare.

Etichettatura

Il regolamento impone una denominazione specifica del nuovo alimento: "estratto di Panax notoginseng e Astragalus membranaceus". Per gli integratori contenenti il nuovo alimento è inoltre obbligatoria un’avvertenza secondo cui tali prodotti non sono indicati per i minori di 18 anni e per le donne in gravidanza.

Specifiche del prodotto

L’allegato introdotto nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 descrive il prodotto come composto da due estratti: uno etanolico delle radici di Astragalus membranaceus e uno ottenuto con acqua calda dalle radici di Panax notoginseng, ulteriormente concentrato mediante assorbimento su resina ed eluizione con etanolo al 60 %, quindi miscelati con maltodestrina. Sono fissati requisiti compositivi e microbiologici, tra cui limiti per saponine totali, ginsenoside Rb1, astragaloside I, carboidrati, proteine, ceneri, umidità, grassi, arsenico e principali parametri microbiologici.

Entrata in vigore e effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La voce corrispondente viene inserita nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati e nella tabella delle specifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, con tutela dei dati fino al 23 dicembre 2025, come indicato nell’allegato.