Regolamento (UE) 2020/1823

Modifica delle procedure per l’autorizzazione di additivi, enzimi e aromi alimentari

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1823 adegua il regolamento (UE) n. 234/2011 al nuovo quadro di trasparenza e sostenibilità dell’analisi del rischio introdotto dal regolamento (UE) 2019/1381. L’intervento riguarda la struttura delle domande, il controllo di validità, la notifica degli studi, la gestione della riservatezza e il contenuto dei pareri dell’EFSA, in coerenza con il regolamento (CE) n. 1331/2008 e con le discipline settoriali sugli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.

Ambito e finalità dell’intervento

La modifica si colloca nel sistema uniforme di autorizzazione previsto per gli aggiornamenti degli elenchi dell’Unione relativi a sostanze ammesse nel settore alimentare. I considerando evidenziano che il regolamento (UE) 2019/1381 ha introdotto nuovi obblighi di notifica degli studi, regole sulla divulgazione anticipata dei dati scientifici e procedure specifiche per le richieste di riservatezza, rendendo necessario un adeguamento del regolamento (UE) n. 234/2011.

Contenuto della domanda e documentazione richiesta

L’articolo 2, come sostituito, specifica che la domanda deve comprendere:

• la lettera di accompagnamento;
• il fascicolo tecnico;
• una sintesi dettagliata;
• una sintesi pubblica.

Il fascicolo tecnico deve contenere i dati amministrativi, le informazioni scientifiche per la valutazione e la gestione del rischio e le informazioni relative alla notifica degli studi ai sensi dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. La sintesi del fascicolo deve includere una dichiarazione motivata che attesti la conformità dell’uso del prodotto alle condizioni previste, a seconda del caso, dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1332/2008, dagli articoli 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008, oppure dall’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1334/2008. La sintesi pubblica non può contenere informazioni coperte da richiesta di riservatezza.

Presentazione elettronica e formati standard di dati

L’articolo 3 prevede che, prima dell’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda sia presentata tramite il sistema elettronico della Commissione in un formato che consenta download, stampa e ricerca dei documenti. Dopo l’adozione di tali formati standard, la presentazione deve avvenire conformemente agli stessi. Il richiedente deve inoltre seguire la guida pratica messa a disposizione dalla Commissione.

Riservatezza e studi a sostegno della domanda

L’articolo 4 integra i dati amministrativi e documentali richiesti. In caso di richiesta di trattamento riservato, il richiedente deve presentare un elenco delle parti da trattare riservatamente, accompagnato da una giustificazione verificabile che dimostri in che modo la divulgazione potrebbe arrecare un danno significativo ai suoi interessi. In aggiunta, deve essere fornito un elenco degli studi a sostegno della domanda, con indicazioni atte a dimostrare il rispetto dell’obbligo di notifica previsto dall’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

Verifica di validità da parte della Commissione e ruolo dell’EFSA

Il nuovo articolo 12 disciplina in modo più dettagliato la fase preliminare di esame. La Commissione verifica senza indugio:

• se il prodotto rientra nel campo di applicazione della pertinente legislazione alimentare settoriale;
• se la domanda contiene tutti gli elementi richiesti dal capo II;
• se sono rispettate le prescrizioni dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

La Commissione può consultare l’EFSA sull’adeguatezza dei dati ai fini della valutazione del rischio e sulla conformità all’obbligo di notifica degli studi. L’EFSA deve esprimere il proprio parere entro 30 giorni lavorativi. Se la Commissione considera la domanda valida, il periodo di valutazione decorre dalla data di ricevimento della risposta dell’EFSA; per l’istituzione dell’elenco UE degli enzimi alimentari, tuttavia, non si applica la regola generale di cui all’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, per effetto del rinvio contenuto nel regolamento (CE) n. 1332/2008.

La Commissione può inoltre chiedere al richiedente informazioni supplementari su questioni di validità, indicando il termine per trasmetterle; per alcune domande di autorizzazione degli enzimi alimentari, tale termine è stabilito con il richiedente. La domanda non è valida se:

• non rientra nella disciplina settoriale pertinente;
• non contiene tutti gli elementi del capo II;
• non è conforme all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002;
• l’EFSA ritiene inadeguati i dati per la valutazione dei rischi.

In tal caso la Commissione informa richiedente, Stati membri ed EFSA indicando i motivi della mancata validità. È però prevista una deroga: la domanda può essere comunque ritenuta valida anche se mancano alcuni elementi del capo II, purché il richiedente fornisca una giustificazione adeguata per ciascun elemento mancante, nel rispetto dell’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 178/2002.

Parere dell’EFSA e risultati delle consultazioni pubbliche

L’articolo 13 è integrato con l’obbligo di includere nel parere dell’EFSA anche i risultati delle consultazioni effettuate nel corso della valutazione del rischio, quando svolte ai sensi dell’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002. Ciò rafforza la trasparenza del processo e l’informazione disponibile nella fase scientifica della procedura.

Modelli allegati e indicazioni operative

L’allegato è sostituito con nuovi modelli di lettera di accompagnamento distinti per:

• additivi alimentari;
• enzimi alimentari;
• aromi alimentari.

I modelli richiedono l’indicazione del tipo di domanda, del nome della sostanza o del materiale di base, degli identificativi tecnici pertinenti e delle categorie alimentari e dei livelli d’uso richiesti. Tra gli allegati espressamente previsti figurano il fascicolo completo, la sintesi pubblica, la sintesi dettagliata, l’elenco delle parti per le quali si chiede la riservatezza con motivazione verificabile, l’elenco degli studi e delle informazioni relative alla notifica degli studi e la copia dei dati amministrativi del richiedente.

Entrata in vigore e decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Le nuove disposizioni si applicano dal 27 marzo 2021 alle domande presentate alla Commissione da tale data, in coincidenza con l’applicazione del regolamento (UE) 2019/1381. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.