Regolamento (UE) 2020/1824

Modifica dei requisiti per alimenti tradizionali da paesi terzi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1824 della Commissione interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2017/2468 per adeguarlo alle modifiche introdotte dal regolamento (UE) 2019/1381 in materia di trasparenza, sostenibilità della valutazione del rischio e notifica degli studi. L’obiettivo è rendere coerenti le procedure relative agli alimenti tradizionali da paesi terzi con il nuovo assetto del regolamento (CE) n. 178/2002 e con le regole sui nuovi alimenti di cui al regolamento (UE) 2015/2283.

Contesto normativo e finalità

I considerando chiariscono che il regolamento (UE) 2015/2283 disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei nuovi alimenti nell’Unione, mentre il regolamento (UE) 2017/2468 definiva già i requisiti amministrativi e scientifici per gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi. Con il regolamento (UE) 2019/1381 sono state introdotte nuove regole su orientamenti pre-domanda, notifica degli studi, divulgazione pubblica dei dati scientifici, consultazione di terzi e trattamento delle richieste di riservatezza; il presente atto adegua quindi la disciplina settoriale a tali innovazioni.

Ambito procedurale e soggetti coinvolti

Le modifiche riguardano le notifiche e le domande di autorizzazione presentate per gli alimenti tradizionali da paesi terzi nell’ambito del regolamento (UE) 2015/2283. I soggetti coinvolti sono i richiedenti e i loro rappresentanti nell’Unione, la Commissione, gli Stati membri e l’EFSA. La Commissione conserva il ruolo di verifica della validità formale delle notifiche e delle domande, mentre l’EFSA interviene in sede consultiva e nella gestione degli aspetti scientifici collegati alla valutazione del rischio.

Contenuto della notifica e della domanda

Il regolamento aggiorna il contenuto minimo delle notifiche e delle domande, imponendo che esse comprendano una lettera di accompagnamento, un fascicolo tecnico e una sintesi del fascicolo. Per la domanda di autorizzazione, si aggiungono inoltre le obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza e la risposta del richiedente a tali obiezioni. In entrambi i casi, la presentazione avviene tramite il sistema elettronico della Commissione; prima dell’adozione dei formati standard di dati dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, è sufficiente un formato elettronico che consenta download, stampa e ricerca, mentre successivamente è obbligatorio l’uso dei formati standard.

Sintesi del fascicolo e requisiti di riservatezza

La sintesi del fascicolo deve dimostrare che l’alimento tradizionale soddisfa le condizioni di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) 2015/2283. Il testo precisa espressamente che la sintesi non può contenere informazioni oggetto di richiesta di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283 e dell’articolo 39 bis del regolamento (CE) n. 178/2002. Se il richiedente invoca la riservatezza, deve indicare le parti interessate e fornire una motivazione verificabile che dimostri il pregiudizio significativo che deriverebbe dalla divulgazione.

Notifica degli studi e coerenza con le regole di trasparenza

Tra gli allegati richiesti deve figurare un elenco degli studi presentati a sostegno della notifica o della domanda, corredato delle informazioni che dimostrino il rispetto dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. In tal modo il regolamento collega espressamente la procedura sugli alimenti tradizionali da paesi terzi agli obblighi di notifica degli studi introdotti dalla riforma sulla trasparenza della filiera alimentare.

Verifica della validità da parte della Commissione

La Commissione deve verificare senza indugio se l’alimento rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 e se la notifica o la domanda rispettano i requisiti richiesti dal regolamento di esecuzione e dall’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. A tal fine può consultare gli Stati membri e l’EFSA, che devono esprimere il proprio parere entro 30 giorni lavorativi. La Commissione può anche richiedere al richiedente informazioni supplementari entro un termine da essa indicato.

Regola di flessibilità per documentazione incompleta

Sia per la notifica sia per la domanda è prevista una clausola di flessibilità: il documento può essere considerato valido anche se non contiene tutti gli elementi richiesti, purché il richiedente abbia fornito una motivazione adeguata per ciascun elemento mancante. Resta ferma l’osservanza delle disposizioni di base del regolamento (UE) 2015/2283 e delle regole dell’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 178/2002. L’esito della verifica, con le relative ragioni in caso di invalidità, viene comunicato al richiedente, agli Stati membri e all’EFSA.

Contenuto del parere dell’EFSA e consultazioni pubbliche

L’articolo 10 del regolamento di esecuzione è integrato prevedendo che il parere dell’EFSA includa anche i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio ai sensi dell’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002. Ciò rafforza l’esigenza di trasparenza e consente che il procedimento tenga conto degli esiti delle consultazioni pubbliche eventualmente svolte.

Nuovi modelli di allegato e soppressione dell’allegato III

Gli allegati I e II sono sostituiti con nuovi modelli di lettera di accompagnamento per la notifica e per la domanda di autorizzazione. I modelli richiedono l’indicazione dell’identità dell’alimento, dell’eventuale riservatezza, delle categorie alimentari, delle condizioni d’uso e dei requisiti di etichettatura, oltre agli allegati documentali pertinenti, compresi fascicolo completo/domanda completa, sintesi non riservata, elenco delle parti riservate, dati amministrativi, obiezioni sulla sicurezza e documentazione relativa agli studi. L’allegato III è soppresso.

Entrata in vigore e applicazione temporale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica solo dal 27 marzo 2021, data coincidente con quella di applicazione del regolamento (UE) 2019/1381. Da tale data si applica alle notifiche e alle domande presentate alla Commissione. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.