Regolamento (UE) 2020/1820

Euglena gracilis essiccata come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1820 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Euglena gracilis essiccata come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. La misura si fonda sul parere favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro per gli usi e i livelli proposti, e tiene conto della disciplina UE sui nuovi alimenti, che consente l’immissione sul mercato solo degli alimenti espressamente autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione.

Contesto procedurale e valutazione di sicurezza

La domanda è stata presentata il 20 dicembre 2018 da Kemin Foods L.C. per l’uso di cellule intere essiccate di Euglena gracilis in diverse categorie alimentari destinate alla popolazione generale, oltre che in integratori alimentari e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. La Commissione ha consultato l’EFSA il 13 maggio 2019; il parere scientifico è stato adottato il 25 marzo 2020. L’Autorità ha concluso che l’Euglena gracilis essiccata è sicura per gli usi e i livelli d’uso proposti, consentendo alla Commissione di adottare l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito delle autorizzazioni per categoria di alimento

L’autorizzazione riguarda specifiche categorie di alimenti e relativi limiti massimi di impiego. In particolare, l’allegato indica:

• 630 mg/100 g per barrette ai cereali, barrette di granola e barrette proteiche da prima colazione;
• 150 mg/100 g per yogurt;
• 95 mg/100 g per bevande allo yogurt;
• 120 mg/100 g per succhi e nettari di frutta e di verdura, nettari e bevande miscelate a base di frutta/verdura;
• 40 mg/100 g per bevande aromatizzate alla frutta;
• 75 mg/100 g per bevande sostitutive di un pasto.

Per gli integratori alimentari, definiti dalla direttiva 2002/46/CE, il regolamento prevede limiti giornalieri differenziati:

• 100 mg/giorno per i bambini nella prima infanzia;
• 150 mg/giorno per i bambini di età compresa tra 3 e 9 anni;
• 225 mg/giorno per i bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti fino ai 17 anni;
• 375 mg/giorno per gli adulti.

Per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013, il limite è pari a 190 mg/pasto.

Esclusioni e precisazioni soggettive

La disciplina include anche una specificazione importante per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: l’uso dell’Euglena gracilis essiccata è autorizzato solo per prodotti destinati agli adulti, con esclusione dei lattanti, dei bambini e degli adolescenti. Inoltre, il richiamo al regolamento delegato (UE) 2017/1798 chiarisce che tali prodotti sono alimenti destinati ad adulti obesi o in sovrappeso sani che intendono ridurre il peso.

Per gli integratori alimentari, l’allegato impone un’avvertenza in etichetta secondo cui il prodotto non è indicato per alcune fasce di età, con formulazione variabile in funzione del target del prodotto: lattanti, bambini sotto i 3 anni, bambini sotto i 10 anni, oppure bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Tutela dei dati e protezione commerciale

Uno degli elementi centrali del regolamento è la tutela dei dati a favore del richiedente iniziale. La Commissione ha riconosciuto che lo studio di tossicità alimentare a 90 giorni nei ratti era determinante per la conclusione sulla sicurezza del nuovo alimento e che le condizioni dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 risultavano soddisfatte.

Di conseguenza:

• i dati contenuti nel fascicolo di domanda non possono essere utilizzati senza il consenso di Kemin Foods L.C. a vantaggio di un richiedente successivo per cinque anni dalla data di entrata in vigore;
• durante lo stesso periodo, solo Kemin Foods L.C. può immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo autorizzazione successiva fondata su dati ottenuti legalmente e non riferiti ai dati protetti, oppure con il consenso della società.

Il regolamento precisa tuttavia che la tutela non impedisce ad altri operatori di presentare nuove domande per lo stesso nuovo alimento, purché tali domande si fondino su informazioni ottenute legalmente.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato definisce il prodotto come cellule intere essiccate di Euglena, ossia biomassa essiccata della microalga Euglena gracilis. La produzione avviene mediante fermentazione, filtrazione e successivo trattamento termico per garantire l’assenza di cellule vitali nel prodotto finale.

Sono stabiliti anche criteri di composizione e qualità, tra cui:

• carboidrati totali: ≤ 75 %;
• beta-glucano: > 50 %;
• proteine: ≥ 15 %;
• grassi: ≤ 15 %;
• ceneri: ≤ 10 %;
• umidità: ≤ 6 %.

Sono inoltre fissati limiti per i metalli pesanti:

• piombo: ≤ 0,5 mg/kg;
• cadmio: ≤ 0,5 mg/kg;
• mercurio: ≤ 0,05 mg/kg;
• arsenico: ≤ 0,02 mg/kg.

Sul piano microbiologico, l’allegato richiede:

• conteggio aerobico in piastra: ≤ 10 000 CFU/g;
• coliformi: ≤ 100 MPN/g;
• lieviti e muffe: ≤ 500 CFU/g;
• assenza di Escherichia coli in 10 g;
• assenza di Staphylococcus aureus in 10 g;
• assenza di Salmonella in 25 g;
• assenza di Listeria monocytogenes in 25 g.

Etichettatura e denominazione di vendita

Per i prodotti che contengono il nuovo alimento, la denominazione da riportare in etichetta è "biomassa essiccata dell’alga Euglena gracilis". Questa indicazione si aggiunge agli altri requisiti specifici di etichettatura previsti per le diverse categorie di prodotti, in particolare per gli integratori alimentari.

Entrata in vigore e modifica dell’elenco UE

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Contestualmente, modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, inserendo nell’allegato la nuova voce relativa all’Euglena gracilis essiccata, con condizioni d’uso, specifiche e tutela dei dati. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.