Sentenza n. 6955/2026 - Roma, Sezione 5B

Esito

La controversia

La ricorrente, operante nella distribuzione e commercializzazione di dispositivi medici forniti al Servizio sanitario nazionale, ha impugnato il decreto ministeriale del 6 luglio 2022, le linee guida ministeriali del 6 ottobre 2022, gli atti presupposti e i provvedimenti regionali con cui sono state individuate le aziende soggette al ripiano e quantificate le somme dovute per il superamento del tetto di spesa negli anni 2015-2018. Ha dedotto, in sintesi, la violazione dell’art. 9-ter del d.l. 78/2015, dell’art. 2 e degli artt. 7 e seguenti della l. 241/1990, del principio di buon andamento, del contraddittorio procedimentale, della leale collaborazione e del legittimo affidamento; l’irretroattività della disciplina, il difetto di presupposto e di motivazione, l’illogicità, la contraddittorietà, l’irrazionalità e lo sviamento. Ha inoltre prospettato l’illegittimità costituzionale e la contrarietà al diritto europeo e convenzionale della disciplina del payback, per violazione degli artt. 2, 3, 23, 32, 41, 42, 53 e 117 Cost., dell’art. 1 del Protocollo addizionale n. 1 alla CEDU, dell’art. 8 CEDU e degli artt. 16, 17 e 35 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, nonché dei principi di capacità contributiva, uguaglianza, ragionevolezza, proporzionalità e tutela dell’affidamento. Ha chiesto anche il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell’Unione europea e, in via subordinata, ha eccepito la prescrizione delle somme relative agli anni 2015 e 2016. Con motivi aggiunti ha impugnato ulteriori provvedimenti regionali del 2025, riproponendo le censure e contestando l’incertezza circa l’applicazione della riduzione della quota dovuta al 48% o al 25%.

La decisione

Il TAR ha ricostruito la disciplina del payback sui dispositivi medici e ha distinto le censure rivolte agli atti statali da quelle rivolte ai provvedimenti regionali. Ha rigettato i motivi concernenti il decreto ministeriale e le linee guida, ritenendo infondate le doglianze relative all’irretroattività, alla lesione dell’affidamento e alla partecipazione procedimentale. Ha recepito le conclusioni della Corte costituzionale n. 140/2024, secondo cui la disciplina applicabile agli anni 2015-2018 costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria, integra un contributo solidaristico e rispetta la riserva di legge prevista dall’art. 23 Cost.; lo ius superveniens del 2022 ha reso operative procedure già previste, senza innovare sostanzialmente l’obbligo di ripiano, conosciuto dalle imprese fin dal 2015. Ha inoltre escluso la necessità di un nuovo rinvio pregiudiziale alla CGUE, poiché la richiesta era generica e non individuava in modo specifico le disposizioni europee rilevanti né il contrasto prospettato. Ha invece dichiarato inammissibili per difetto di giurisdizione le impugnazioni dei provvedimenti regionali di quantificazione del payback. Tali atti svolgono una funzione meramente tecnica e contabile, senza margini di discrezionalità, poiché applicano automaticamente percentuali e criteri già stabiliti dalla legge, dagli atti statali e dalle linee guida ministeriali. La controversia riguarda pertanto un diritto soggettivo patrimoniale dell’impresa alla corretta determinazione dell’importo dovuto e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, dinanzi al quale potrà essere esaminata anche l’eccezione di prescrizione. È stata riconosciuta la possibilità di riassumere il giudizio davanti al giudice ordinario competente entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell’art. 11, comma 2, c.p.a. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità e l’incertezza interpretativa della disciplina.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  La disposizione pone a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa, secondo percentuali crescenti per gli anni 2015-2018 e criteri di calcolo predeterminati.

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015

  I commi individuano il tetto di spesa, le percentuali di concorso delle imprese e la procedura di verifica contabile, formazione dell’elenco delle aziende e quantificazione degli importi dovuti.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici nell’ambito della razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato il tetto nazionale di spesa per i dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha modificato l’art. 9-ter, comma 8, prevedendo la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato aziendale al lordo dell’IVA e stabilendo i termini per la dichiarazione del superamento.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis nell’art. 9-ter, disciplinando per gli anni 2015-2018 l’adozione da parte delle regioni dei provvedimenti di individuazione delle aziende e quantificazione del ripiano.

• art. 4, comma 8-bis, d.l. 198/2022, convertito dalla l. 14/2023

  Ha differito al 30 aprile 2023 il termine per il versamento da parte dei fornitori.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Ha istituito un fondo a favore delle regioni e previsto, nella disciplina originaria, la possibilità per le aziende di pagare il 48% della quota di ripiano, subordinatamente alle condizioni stabilite dalla legge.

• art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  Prevede il versamento della quota ridotta del 25% e collega all’accertamento del pagamento la cessazione della materia del contendere sui ricorsi contro i provvedimenti regionali di ripiano.

• art. 11, comma 2, c.p.a.

  Consente, in caso di declinatoria di giurisdizione, la riassunzione del giudizio davanti al giudice munito di giurisdizione entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

• art. 23 Cost.

  La disciplina del payback, qualificata come contributo solidaristico, rispetta la riserva di legge perché individua i soggetti obbligati, l’oggetto della prestazione e i criteri generali di determinazione.

• art. 41 Cost.

  Il meccanismo del payback è stato ritenuto ragionevole e proporzionato rispetto all’obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  «nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [...] la riduzione al 48 per cento»

  Ha esteso a tutte le aziende fornitrici la riduzione della quota di ripiano al 48%, caducando le condizioni legate alla rinuncia al contenzioso.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha escluso, per il quadriennio 2015-2018, la violazione dei principi di irretroattività, affidamento, riserva di legge, ragionevolezza e proporzionalità.

Massime di principio

• Quando la legge, gli atti statali e le linee guida hanno già predeterminato il tetto di spesa, le percentuali di ripiano e i criteri di calcolo, i provvedimenti regionali che individuano le aziende obbligate e quantificano le somme dovute svolgono una funzione meramente tecnica e contabile, senza esercizio di potere autoritativo discrezionale.
• La controversia relativa alla corretta applicazione dei criteri di calcolo del fatturato e della quota di ripiano del payback, in presenza di provvedimenti regionali meramente ricognitivi, riguarda un diritto soggettivo patrimoniale e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario.
• La disciplina del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola il principio di irretroattività né il legittimo affidamento quando l’obbligo di concorrere al ripiano e i suoi tratti essenziali erano già previsti e conoscibili al momento delle forniture; gli interventi normativi successivi che rendono operative le procedure non innovano sostanzialmente l’obbligazione.
• Il payback sui dispositivi medici può essere qualificato come contributo solidaristico ragionevole e proporzionato alla finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria, purché la legge individui i soggetti obbligati, l’oggetto della prestazione e i criteri generali per determinarne l’importo.
• Una richiesta di rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell’Unione europea è inammissibile o comunque non accoglibile quando sia formulata in modo generico, senza indicare le disposizioni europee rilevanti, il contrasto specifico prospettato e la concreta necessità interpretativa per la decisione.
• Quando il giudice amministrativo declina la giurisdizione in favore del giudice ordinario, la parte può riassumere il giudizio davanti al giudice munito di giurisdizione entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia, ai sensi dell’art. 11, comma 2, c.p.a.

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